Пантопразол Цінфа 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Цінфа 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Цінфа
3. Як застосовувати Пантопразол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Цінфа 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Пантопразол Цінфа 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантопразол Цінфа 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням, викликаним гастроезофагеальним рефлюксом (наприклад, печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Цінфа

Не приймайте Пантопразол Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Цінфа.

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки з групи НПЗП і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і більше), анамнези виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам відомо, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи необхідно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на шкірі після прийому лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам'ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-який із наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• навмисне відсутнє схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта
• якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
• труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксивінамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксивінамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Цінфа не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Цінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розламуючи їх, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати прийом препарату. Після цього будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи 1 таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до 1 таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Цінфа

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка; можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк мови і/або горла, утруднене ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних): можуть виникнути один або кілька таких симптомів: виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий вовняний вовчак шкірний, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри та склери очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів.

Доброкачливі поліпи шлунка.

• Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів.

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребців.

• Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів.

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів.

Орієнтація в просторі.

• Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття оніміння, свербіж, парестезія (поколювання), печіння, відчуття поколювання, оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів.

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів.

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, що супроводжується високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів.

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання пантопразолу цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Пляшка: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пантопразолу Цінфа

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (рослинного походження), Opadry II 85F32081 жовтий (полі (спирт) вініловий частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172), алюмінієва лака хінолеїнового жовтого (Е-104)), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Видовжені таблетки, вкриті оболонкою жовто-бурого кольору.

Пантопразол Цінфа 20 мг випускається в упаковках по 14, 28, 56 або 504 (клінічна упаковка) таблеток у блістері Al/Al або в флаконах HDPE по 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html