Pantoprazol CINFA 20 mg tabletki gastrozabezpieczone EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

pantoprazol cinfa 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazolum natrium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest pantoprazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pantoprazol cinfa
3. Jak stosować pantoprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać pantoprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest pantoprazol cinfa i do czego jest stosowany

pantoprazol cinfa zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem "pompy protonowej", lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

pantoprazol cinfa stosuje się do:

Dorosłych i młodzieży od 12 roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (na przykład oparzenia w klatce piersiowej, cofanie się kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksującym kwasem z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksującym kwasem żołądkowym (zapalenie przełyku towarzyszone cofaniu się kwasu z żołądka).

Dorosłym:

• Zapobiegania lekowymym owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem pantoprazolu cinfa

Nie przyjmuj pantoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu cinfa.

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorób wrzodowych żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o konieczności okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osada
• krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolował. Powinieneś powiadamiać lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie podczas każdej wizyty.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i pantoprazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest do mleka matki.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

pantoprazol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

pantoprazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować pantoprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

W celu leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować lek. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, poprzez przyjmowanie 1 tabletki dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastoprstnej i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pantoprazolu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć pantoprazol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/wysypkę, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, powiększone węzły chłonne (np. w pachach) i badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadmierne rumieńcze, podostre rumieńcze toczone, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może doprowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Łagodne polipy żołądka.

• Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; koprzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów.

Dezorientacja.

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, swędzenia, parestezje (mrowienie), pieczenie, zdrętwienie, ukłucia, odrętwienie, wysypka, ewentualnie z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w wyniku badań krwi:

• Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, gwałtowne spadki granulocytów we krwi towarzyszące wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa zmiana równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku pantoprazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Fraszka: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład pantoprazolu cinfa

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrooporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu półwodnego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (roślinny), Opadry II 85F32081 żółty [poli(winylowy alkohol) częściowo zhydrolizowany, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172), lakier aluminiowy chinolinowy żółty (E-104)], kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1) dyspersja 30% (laurilsulfan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu), cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne, wydłużone, żółte do ochrowych.

pantoprazol cinfa 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 504 (opakowanie kliniczne) tabletek w formie blisterów Al/Al lub w butelkach HDPE zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html