Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Сандоз 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол Сандоз і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Сандоз
Як застосовувати Пантопразол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого його застосовують

Пантопразол Сандоз містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишковою патологією.

Пантопразол застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років:

Симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
Довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Пантопразол застосовують у дорослих для:

Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Сандоз

Не приймайте Пантопразол Сандоз

якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування пантопразолу:

якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити,
якщо Вам потрібно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та одночасно пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника,
якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього стану, і Ви отримуєте лікування пантопразолом протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язику або червоний язык, виразки у роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом,
прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди),
якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може призвести до втоми, непроханого скорочення м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію,
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка,

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

непередбачувана втрата ваги,
блювота, особливо якщо вона повторюється,
кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті,
якщо Ви помітили кров у калі, який може мати чорний або темний колір,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
блідість та відчуття слабкості (анемія),
біль у грудях,
біль у шлунку,
тривала або постійна діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї,
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з лікуванням пантопразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки пантопразол може зробити їх та інші ліки менш ефективними,
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі,
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір,
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові,
флуоксивамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо Ви приймаєте флуоксивамін, лікар може зменшити дозу,
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно здати певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Пантопразол Сандоз 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Сандоз містить азочний барвник та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азочний барвник понсо 4R (Е124).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Прогризати таблетки цілими, не жувати і не дробити, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати ліки. Пізніше будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати за потреби, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо захворювання повториться, ваш лікар може подвоїти дозу, у такому разі ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Сандоз

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Серйозні алергічні реакції (рідкісність: рідкісно: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурч), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Серйозні порушення шкіри (частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів:
- виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, подразливість шкіри/висип, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових ямках), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
- круглі або мішеньоподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення розмірів нирок із періодичним болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висипання; поколювання; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як: розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Дезорієнтація.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів),

відчуття поколювання, вколів, оніміння, відчуття печіння або втрати чутливості, шкірний висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, гостре зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою лихоманкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій, а також зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у крові.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття флакона з HDPE.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Сандоз

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвого полуторагідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), натрію карбонат безводний, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Покриття: гіпромелоза, жовте залізо (Е172), макрогол 400, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, понсо 4R (Е124), хіноліновий жовтий (Е104), лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Сандоз 20 мг — це жовті овальні гастрорезистентні таблетки (покриті спеціальним шаром), приблизно 8,9 x 4,6 мм.

Доступні у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток.

Флакони по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Lek Poslka Akcyjna

вул. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словенія

або

Sandoz S.R.L.

вул. Livezeni, 7A,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Lek S.A.

вул. Podlipie 16

95-010 Стриков

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/