Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz
3. Come prendere Pantoprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Sandoz e a cosa serve

Pantoprazol Sandoz contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti per:

• Prevenire le ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Sandoz

Non prenda Pantoprazolo Sandoz

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere il pantoprazolo:

• se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto,
• se deve assumere medicinali detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco e all'intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l'età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale,
• se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta ricevendo trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo,
• assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio se sta assumendo steroidi),
• se sta assumendo pantoprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica,

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria,
• vomito, in particolare se ripetuti,
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macinato,
• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure,
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione,
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia),
• dolore al petto,
• dolore allo stomaco,
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con questo medicinale,
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'assunzione di pantoprazolo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori esami.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di ogni nuovo sintomo o evento inaspettato durante ogni visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò perché il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente,
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir,
• metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue,
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose,
• rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli col medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Pantoprazolo Sandoz contiene un colorante azoico e sodio

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene il colorante azoico Ponceau 4R (E124).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

• Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce un sollievo entro 2-4 settimane; se necessario, entro massimo altre 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare il trattamento. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

• Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare la dose, assumendo in tal caso pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

• Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Insufficienza epatica

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazol Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Pantoprazol Sandoz superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Sandoz

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi:

  • bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (inclusa leggera emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità cutanea/eruzione particolarmente in zone esposte alla luce/sole. Potrebbe inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad es. sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o enzimi epatici.
  • Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota) : colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe portare a insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno, frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

alterazione o perdita totale del senso del gusto, alterazioni della vista come: visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre, gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Disorientamento.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi),

sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, brusca diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi e rossi che potrebbe portare a infezioni più frequenti, insieme alla diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e del numero di piastrine.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale oltre i 6 mesi successivi alla prima apertura del flacone in HDPE.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Sandoz

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquiidrato sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: stearato di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), carbonato di sodio anidro, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), giallo chinolina (E104), laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Sandoz 20 mg sono compresse gastroresistenti gialle, ovali (rivestite con uno strato speciale), di circa 8,9 x 4,6 mm.

Disponibili in:

Blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 compresse

Flaconi da 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Poslka Akcyjna

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romania

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/