Пантопразол Сандоз 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Сандоз 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Сандоз
Как принимать Пантопразол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он применяется

Пантопразол Сандоз содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который снижает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка).

Пантопразол применяется у взрослых:

Для профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение НПВП.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Сандоз

Не принимайте Пантопразол Сандоз

если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и вы принимаете пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника,
если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска этого состояния, и вы принимаете пантопразол длительное время. Как и все лекарства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если вы отмечаете следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
сильная усталость или отсутствие энергии,
покалывание,
боль в языке или покраснение языка, язвы во рту,
мышечная слабость,
нарушение зрения,
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом,
прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске остеопороза (например, если вы принимаете стероиды),
если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния,
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А),
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы замечаете, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжелых заболеваний:

непреднамеренная потеря веса,
рвота, особенно если она повторяется,
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный налет в рвоте,
если вы заметили кровь в кале, который может быть черным или темным,
затруднение при глотании или боль при глотании,
бледность и слабость (анемия),
боль в груди,
боль в желудке,
сильная или длительная диарея, поскольку прием этого лекарственного средства связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи,
сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при лечении пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол длительное время (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других лекарств,
варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы,
лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир,
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови,
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу,
рифампицин (используется для лечения инфекций),
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Пантопразол Сандоз не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткое зрение.

Пантопразол Сандоз содержит азокраситель и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азокраситель Понсо 4R (Е124).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на кишечнорастворимую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через следующие 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Печеночная недостаточность

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше Пантопразола Сандоз, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пантопразол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Сандоз

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больницы.

Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов:
- появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов.
- круглые или в виде «мишени» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), либо повышение температуры, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, высыпания, экзантема; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как: нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов),

ощущение покалывания, жжения, онемения, ощущение жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение активности ферментов печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; острое снижение числа лейкоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, что может привести к более частым инфекциям, а также к снижению числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не использовать препарат спустя 6 месяцев после первой распечатки флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Сандоз

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полугидрата натрия).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), карбонат натрия безводный, диоксид кремния коллоидный.

Покрытие: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 400, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, понсо 4R (Е124), хинолиновый жёлтый (Е104), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Сандоз 20 мг — это жёлтые овальные кишечнорастворимые таблетки (с покрытием специальным слоем), приблизительно размером 8,9 x 4,6 мм.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Блистеры по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток.

Бутылки (флаконы) по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57,

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek Poslka Akcyjna

ул. Доманевска, 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Тримлини 2D, 9220

Лендава

Словения

или

Sandoz S.R.L.

ул. Ливежени, 7А,

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Lek S.A.

ул. Подлипие, 16

95-010 Стрыков

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/