Пантопразол Рекордаті 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Рекордаті 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Рекордаті та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Рекордаті
3. Як застосовувати Пантопразол Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Рекордаті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Рекордаті та для чого його застосовують

Пантопразол Рекордаті 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це селективний інгібітор "протонного насоса", лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Рекордаті застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Рекордаті

Не приймайте Пантопразол Рекордаті

• Якщо ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви довго приймаєте пантопразол. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразолу Рекордаті, якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Рекордаті. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

• Вам планують зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте своєму лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• непередбачене схуднення
• повторювані блювоти, особливо якщо вони постійні
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у вашій блювоті
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у калі, який може виглядати чорним або меленою
  • тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї
  • біль у грудях
  • біль у шлунку

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми не зникають, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові та/або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу не рекомендоване для дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантопразолу Рекордаті з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Пантопразол Рекордаті може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Рекордаті може зробити їх та інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.

• Флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо ви приймаєте флуоксетин, лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Рекордаті містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Рекордаті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Рекордаті?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне розладження (пекучий дискомфорт у шлунку, кисла відрижка, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати ліки. Після цього будь-які повторні симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої та шлункової страви у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Рекордаті, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Рекордаті

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Рекордаті

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, що класифікуються за такою частотою:

дуже часті (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10)

часті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 100)

нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

дуже рідкісні (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна), світлочутливість.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із періодичним болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті: доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, вугри; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Рекордаті 20 мг, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя та хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміна ваги тіла; висока лихоманка; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття поколювання, пощипування, оніміння, почуття жорсткості або відчуття печіння, шкірний висип, можливо з біль у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Рекордаті 20 мг більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров'яних тіл, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечі або синяки; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне порушення балансу між кількістю червоних і білих кров'яних тіл, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Рекордаті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу у флаконі не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати флакон щільно закритим.

Цей лікарський засіб у блістері слід зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Рекордаті 20 мг

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрієвої сесквігідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (рослинного походження).

Покриття: суміш барвників (Opadry II 85F32081 жовтий, що містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172) та жовтий алюмінієвий лак хіноліну (Е-104)), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Подовжена гастрорезистентна таблетка жовто-охристого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 14 і 28 таблеток у блистерах або флаконах, а також в клінічних упаковках по 504 таблетки (блистери) та 500 таблеток (флакони).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. Сан-Марті, 75–97

08107 – Марторельєс – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2019 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/