Pantoprazol Recordati 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Recordati 20 mg tabletki o odczynie odpornym na działanie soku żołądkowego EFG

Pantoprazol

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Recordati
3. Jak stosować Pantoprazol Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Recordati
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i do czego służy

Pantoprazol Recordati 20 mg to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego oraz jelit.

Pantoprazol Recordati stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odczuwalne cofanie się kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem (zapalenie przełyku towarzyszone odczuwalnym cofaniem się kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Recordati

Nie przyjmuj Pantoprazolu Recordati

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane indywidualnie, uwzględniając czynniki takie jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Przed rozpoczęciem leczenia Pantoprazolem Recordati skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Recordati. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone tracenie na wadze
• powtarzające się wymioty, szczególnie jeśli są częste
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• obecność krwi we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej
  • ból w klatce piersiowej
  • ból w żołądku

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w jego rozpoznaniu. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty kontrolnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on zbadany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Recordati z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć konieczność przyjęcia innych leków.

Pantoprazol Recordati może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Recordati może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest pomijalny. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

Pantoprazol Recordati zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Recordati

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Recordati?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie miażdż, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów można kontrolować je doraźnie, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba ponownie się pojawi, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastopalcza i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Osoby z grup szczególnego ryzyka:

• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantoprazol Recordati

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pantoprazol Recordati

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Recordati

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według następujących częstości występowania:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Recordati 20 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; świerzbienie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; wysoka gorączka; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią takich objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów, zapalenie okrężnicy prowadzące do nawracającej wodnistej biegunki.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Recordati 20 mg przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy stosunek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Recordati

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lek w słoiku nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty.

Lek w opakowaniu blisterowym należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Recordati 20 mg

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastroodporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydratu)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: celuloza mikryształowa (E-460i), laktoza jednowodna, sodowa crospolwiglina, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (roślinny).

Powłoka: mieszanina barwiąca (Opadry II 85F32081 żółty zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), żółte tlenki żelaza (E-172) i żółty lak barwnikowy chinolinowy glinowy (E-104)), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastroodporna, wydłużona, koloru żółto-ochry.

Dostępna w opakowaniach po 14 i 28 tabletek w formie blisterów lub słoików oraz opakowaniach klinicznych po 504 tabletki (blister) i 500 tabletek (słoik).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/