Пантопразол Рекордати 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Рекордати 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Рекордати и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Рекордати
Способ применения Пантопразола Рекордати
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Рекордати
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Рекордати и для чего его применяют

Пантопразол Рекордати 20 мг — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Рекордати применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (жжение в желудке, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Для взрослых:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительная терапия такими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Рекордати

Не принимайте Пантопразол Рекордати

Если вы аллергичны к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль уровня печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
Если вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и вы принимаете пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска этого, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Пантопразола Рекордати, если ранее у вас была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Рекордати. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах.
Вам планируют провести специфический анализ крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
повторяющаяся рвота, особенно если она частая
затруднение при глотании или боль при глотании
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок
бледность и чувство слабости (анемия)
- кровь в стуле, который может быть черным или меленой
- тяжелая или упорная диарея, поскольку прием пантопразола связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи
- боль в груди
- боль в желудке

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Рекордати у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Прием Пантопразола Рекордати с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пантопразол Рекордати может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Рекордати может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Рекордати содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Рекордати

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Рекордати?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если не наступит, то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Дети младше 12 лет: применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Рекордати, чем нужно

Сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Рекордати

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Рекордати

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто: доброкачественные полипы желудка.
Редко (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов):
головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и газообразование; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Рекордати 20 мг, особенно более одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов):
нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; высокая температура; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
дезориентация.
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, жжения, онемения, ощущение жара или покалывания, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати 20 мг более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Редко (может встречаться у 1 из 100 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
снижение числа тромбоцитов, что может вызвать кровотечения или повышенную склонность к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное нарушение соотношения между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пантопразола Рекордати

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для препарата в флаконе не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить флакон плотно закрытым.

Препарат в блистере следует хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Рекордати 20 мг

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (растительного происхождения).

Пленочное покрытие: смесь красителей (Opadry II 85F32081 жёлтый, содержащая частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172) и жёлтый алюминиевый лак хинолина (Е-104)), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пролонгированная кишечнорастворимая таблетка жёлто-охристого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах или флаконах, а также в клинических упаковках по 504 таблетки (в блистерах) и 500 таблеток (во флаконе).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сант-Марті, 75–97

08107 – Марторельес – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/