Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пантопразолу Пенса
3. Як застосовувати Пантопразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це селективний інгібітор «протонної помпи», лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених протизапальними нестероїдними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Перед прийомом Пантопразолу Пенса

Не приймайте Пантопразол Пенса

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Пенса (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Пенса

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Пенса. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗС, і ви приймаєте Пантопразол Пенса, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх виникнення, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Пенса, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Пенса. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, у вас знизиться рівень магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту до нього.

Застосування інших ліків

Пантопразол Пенса може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Пенса може зробити їх та інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людини. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, ви можете застосовувати цей препарат тільки за рекомендацією лікаря, якщо вважається, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Пантопразолу Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Пантопразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пантопразолу Пенса, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Пенса?

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий смуток, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже вам, як довго слід продовжувати прийом лікарського засобу.

Пізніше, при повторному виникненні симптомів, їх можна контролювати за необхідністю, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту через рефлюкс

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повториться, ваш лікар може подвоїти дозу, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Пенса 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої та шлункової кишки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Пенса

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Пенса 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, які класифікуються за такою частотою:

дуже часті (впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

часті (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)

нечасті (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000)

рідкісні (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)

дуже рідкісні (впливає на менше, ніж 1 пацієнта з 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крур), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), світлочутливість.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Часті (впливає на 1–10 з 100 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка
• Нечасті (впливає на 1–10 з 1000 пацієнтів): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.
• Рідкісні (впливає на 1–10 з 10 000 пацієнтів): порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів): дезорієнтація
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, дзижчання, парестезія (поколювання), печіння або оніміння, зниження рівня натрію в крові, шкірний висип, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенса більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Пенса, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (впливає на 1–10 з 1000 пацієнтів):

Підвищення рівня печінкових ферментів

• Рідкісні (впливає на 1–10 з 10 000 пацієнтів):

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Флакон: спеціальних умов зберігання не вимагає. Зберігати флакон щільно закритим.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати Пантопразол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразолу Пенса

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силікат, магнію стеарат (Е-572), суміш барвників (Opadry II 85F32081 жовтий, що містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза, алюмінієвий лак хінолеїнового жовтого (Е-104)), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овальні жовто-охристі таблетки з плівковим покриттям.

Пантопразол Пенса 20 мг випускається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток у блистерних або флаконах.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Інші лікарські форми

Пантопразол Пенса 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Цей листок-вкладиш було схвалено в Серпні 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/