Пантопразол Пенса 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Пенса 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он применяется
2. Перед приемом Пантопразола Пенса
3. Как принимать Пантопразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он применяется

Пантопразол Пенса — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Пенса применяется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой регургитацией из желудка).

Взрослые:

• Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Перед приёмом Пантопразол Пенса

Не принимайте Пантопразол Пенса

• Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата Пантопразол Пенса (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Особую осторожность соблюдайте при приёме Пантопразол Пенса

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Пенса. При повышении уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
• Если вы постоянно принимаете так называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и одновременно Пантопразол Пенса, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое повышение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска этого, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарств, схожих с Пантопразолом Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка. При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Пенса. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы могли заметить, например, боли в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
• Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднение при глотании
• кровь в рвотных массах
• бледность и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжёлая или сохраняющаяся диарея, поскольку при приёме пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом визите вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Взаимодействие с другими лекарствами

Пантопразол Пенса может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяемый при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Пенса может снижать действие этих и других лекарств.

• Варфарин и фенпроциумон — препараты, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.

• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, подозреваете беременность или находитесь в периоде лактации, этот препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пантопразол Пенса

Следуйте точно указаниям по применению Пантопразола Пенса, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Когда и как следует принимать Пантопразол Пенса?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (жжение в желудке, кислая регургитация, боль при глотании)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как правило, такое лечение обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — максимум в течение последующих 4 недель. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата.

В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол Пенса 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.
• Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Пенса

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (поражает более чем 1 пациента из 10)

часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

• Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

• Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100): доброкачественные полипы в желудке
• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000): нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000): дезориентация
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, мурашек, парестезия (покалывание), жжение или онемение, снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Пенса, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000):

Повышение активности печеночных ферментов

• Очень редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000):

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови

• Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000):

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пантопразол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Флакон: специальных условий хранения не требуется. Хранить флакон плотно закрытым.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Пантопразол Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пантопразол Пенса

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е-572), смесь красителей (Opadry II 85F32081 жёлтый, содержащая частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, диоксид титана, тальк, оксид железа жёлтый, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е-104)), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вытянутые таблетки, покрытые оболочкой охристо-жёлтого цвета.

Пантопразол Пенса 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток в блистерах или флаконах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Другие лекарственные формы

Пантопразол Пенса 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ, выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2019 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/