Pantoprazolo Pensà 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo pensa 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Pantoprazolo Pensa
3. Come prendere Pantoprazolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Pensa e a cosa serve

Pantoprazolo Pensa è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo Pensa è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Prima di prendere Pantoprazolo Pensa

Non prenda Pantoprazolo Pensa

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Pensa (vedere sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Pensa

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in precedenza ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Pensa è prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende Pantoprazolo Pensa, poiché il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino è maggiore. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Pensa per ridurre l’acidità gastrica. Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Pensa. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso
• vomiti ripetuti
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Se assume Pantoprazolo Pensa per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente effettuerà un monitoraggio regolare. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ad ogni visita.

Uso di altri farmaci

Pantoprazolo Pensa può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Pensa può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, deve usare questo farmaco solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pantoprazolo Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pantoprazolo Pensa indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Pensa?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente assicura un sollievo entro 2-4 settimane, al massimo entro le 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale.

Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazolo Pensa 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Pensa di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Pensa

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni cutanee (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), e fotosensibilità.

• **Altre condizioni gravi (frequ游戏副本

5. Conservazione di Pantoprazol Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flacone: Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tenere il flacone perfettamente chiuso.

Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi Pantoprazol Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Pensa

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-572), miscela di coloranti (Opadry II 85F32081 giallo contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/PEG 3350, biossido di titanio, talco, ossido di ferro giallo, lacca di alluminio della chinolina gialla (E-104)), copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile (E-1505), talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse allungate rivestite di colore giallo ocra.

Pantoprazolo Pensa 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse, in blister o flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Altre presentazioni

Pantoprazolo Pensa 40 mg compresse gastroresistenti EFG, disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/