Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1.- Що таке Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого застосовують цей засіб

2.- Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3.- Як застосовувати Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого застосовується

Панток містить діючу речовину — симвастатин. Панток є лікарським засобом, який застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Панток підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Панток належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Панток застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, анамнезі інсульту або інших захворюваннях судин). Панток 20 мг може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Панток

? Якщо ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація).

? Якщо у вас наразі є захворювання печінки.

? Якщо ви вагітні або годуєте груддю.

? Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять один або більше з таких активних речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
- Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Пантоку може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Пантоку, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш препарат до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Панток може бути вам не підходящим,
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Панток,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Пантоку лікар може призначити вам аналіз крові, а також провести його під час лікування, якщо у вас з'являться симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Пантоком.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються незрозумілі болі, болісність при тиску або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах Пантоку, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з таких ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з щитовидною залозою,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас коли-небудь були м'язові ураження під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати),
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Пантоком досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3. Як приймати Панток). Панток не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Панток

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, що містять один із наведених нижче активних компонентів. Прийом Пантоку разом з цими ліками може збільшити ризик м'язових уражень (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте Панток»).

якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом Пантоку. Використання Пантоку разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болісність або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять активні речовини, такі як гемфіброзил або беклазід (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
противірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього препарату разом із симвастатином (наприклад, Пантоком). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Пантоку,
колхіцин (використовується для лікування підагри).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних компонентів:

ліки, що містять активну речовину для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцомон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають вам нові ліки, що ви приймаєте Панток.

Прийом Пантоку разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Панток. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Панток, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Пантоку, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Панток під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Панток впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам'ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Пантоку.

Панток містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, відомий як лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Панток 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікар визначить для вас відповідну дозу препарату залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Панток, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

? Дорослі:

Початкова звичайна доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Панток увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Панток до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Панток разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Панток принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Пантоку, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Панток 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Пантоком

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Були зареєстровані такі серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

болі в м’язах, болість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відбувалися випадки смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення судин (васкуліт),
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячої крові,
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання,
- псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Були зареєстровані такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноподібні висипання),
розрив м’яза,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Іноді також повідомляли про такі побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук та ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
порушення травлення (біль у животі, запор, гази, нудота, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
проблеми зі сном (дуже рідко),
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
розмите зору та погіршення зору (рідко).

Також повідомляли про такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити частоту їх виникнення (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи жахіття,
статева дисфункція,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,
біль, болість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування препаратом Панток (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Панток 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панток 20 мг

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Панток 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, двоопуклих, кольору смаженої кави, з літерою «P» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2026

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/