Pantok 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantok 20 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos’è Pantok 20 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Pantok 20 mg compresse rivestite con film

3.- Come prendere Pantok 20 mg compresse rivestite con film

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Pantok 20 mg compresse rivestite con film

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantok 20 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Pantok contiene il principio attivo simvastatina. Pantok è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Pantok aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Pantok appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante l'assunzione di questo medicinale deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Pantok viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

? livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

? una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

? cardiopatia coronarica (CC) oppure un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Pantok 20 mg può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il suo medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantok 20 mg compresse rivestite con film

Non prenda Pantok

? Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

? Se attualmente ha problemi al fegato.

? Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

? Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV vengono usati per trattare le infezioni da virus HIV),
• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
  • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pantok può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di Pantok se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco precedente.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se assume grandi quantità di alcol,
• se ha mai avuto malattie epatiche. Pantok potrebbe non essere adatto a lei,
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione delle compresse di Pantok,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pantok e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle ulteriori esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con Pantok.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, fino a causare insufficienza muscolare con danno renale; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di insufficienza muscolare è maggiore con dosi elevate di Pantok, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di insufficienza muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei:

• assume grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Pantok sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menarca) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Pantok). L'uso di Pantok non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Pantok

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione di Pantok insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Pantok”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batteriana, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pantok. L'uso concomitante di Pantok e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache),
• lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico del muscolo potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Pantok). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Pantok,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno),
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi inoltre ogni medico che le prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo Pantok.

Assunzione di Pantok con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, tra cui Pantok. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Pantok se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Pantok, smetta immediatamente di assumerlo e informi il suo medico. Non prenda Pantok durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Pantok alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Pantok.

Pantok contiene lattosio

Questo medicinale contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantok 20 mg compresse rivestite con film

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Pantok, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

? Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Pantok alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prendere Pantok finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Pantok insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere Pantok almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Pantok

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 62 04 20.

Se dimentica di prendere Pantok 20 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza: attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Pantok

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati segnalati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza di braccia e gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• ridotta memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione,
• visione offuscata e deterioramento della vista (rado).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. Il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico effettuerà un monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Pantok (frequenza non nota).

Esami complementari

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantok 20 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantok 20 mg

Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromelosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantok 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore marrone tostato e con una “P” su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/