Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1.- Що таке Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

2.- Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3.- Як застосовувати Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого застосовується

Панток містить діючу речовину — симвастатин. Панток є лікарським засобом, який застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Панток підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Панток належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Ваш загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Панток застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

? спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;

? ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Панток 10 мг може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Панток

? Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація).

? Якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою.

? Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

? Якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).

? Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Пантоку може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Пантоку, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Панток може бути Вам не підходящим,
якщо Вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасовий припинення прийому таблеток Панток,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Пантоку Ваш лікар зробить аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас з'являться симптоми проблем із печінкою. Це потрібно для перевірки функції Вашої печінки.

Також лікар може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Пантоком.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі, болючість при натисканні або слабкість м'язів без видимої причини. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до смерті.

Ризик розпаду м'язів зростає при високих дозах Пантоку, особливо при дозі 80 мг. Ризик розпаду м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
у Вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (так звані «статини» або фібрати),
у Вас або у близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас триває слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Пантоком досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Панток). Панток не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Панток

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з будь-яким з наступних активних речовин. Прийом Пантоку разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте Панток»).

якщо Вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Пантоку. Поєднання Пантоку з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, що небажані ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування під час терапії симвастатином (наприклад, Панток). Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Пантоку,
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і з вищезазначеними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки з будь-яким з наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Панток.

Прийом Пантоку разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Панток. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Панток, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Пантоку, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Панток під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Панток впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Пантоку.

Панток містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Панток 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікар визначить для вас відповідну дозу препарату залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Панток, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

? Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимально допустимої — 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Панток увечері. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і без неї. Продовжуйте приймати Панток до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Панток разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, то Панток слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Пантоку, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Панток 10 мг

Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущений прийом. Зачекайте наступного разу.

Якщо ви припините лікування Пантоком

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися рідкісно.

Якщо виникнув хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

м’язовий біль, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), зокрема:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах,
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення судин (васкуліт),
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи,
- утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття,
- псевдолюпічний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися дуже рідко:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання),
розрив м’яза,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідкісно повідомлялися наступні побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нерегулярне травлення, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
проблеми зі сном (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
розмите зору та погіршення зору (рідко).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи погані сни,
сексуальна дисфункція,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати стан під час прийому цього препарату,
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування препаратом Панток (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення показників функції печінки (трансамінази) та підвищення рівня ферменту м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Панток 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому ПСТРЕ у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панток 10 мг

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова (Е300), кислота лимонна моногідрат (Е330), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Панток 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожево-персикового кольору, круглих, двоопуклих, з рисками на одній стороні та літерою «P» на іншій стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es