Pantok 10 mg compresse rivestite con film

Prospecto: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: informazioni per il paziente

Pantok 10 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos’è Pantok 10 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Pantok 10 mg compresse rivestite con film

3.- Come prendere Pantok 10 mg compresse rivestite con film

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Pantok 10 mg compresse rivestite con film

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantok 10 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Pantok contiene il principio attivo simvastatina. Pantok è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Pantok aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Pantok appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Pantok viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

? livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

? una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

? una cardiopatia coronarica (CC) oppure un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Pantok 10 mg può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantok 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Pantok

? Se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

? Se attualmente ha problemi al fegato.

? Se è in stato di gravidanza o di allattamento.

? Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV),
• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

? Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pantok può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di Pantok se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Pantok potrebbe non essere adatto a lei,
• se ha un intervento chirurgico in programma. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione delle compresse di Pantok,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di un dosaggio diverso.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pantok e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con Pantok.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Pantok, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Pantok sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menarca) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Pantok). L'uso di Pantok non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Pantok

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere Pantok insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Pantok”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pantok. L'uso concomitante di Pantok e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache),
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico del muscolo potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Pantok). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Pantok,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno),
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Pantok.

Assunzione di Pantok con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusi Pantok. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Pantok se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poterlo essere. Se rimane incinta durante l'assunzione di Pantok, smetta immediatamente di assumerlo e informi il suo medico. Non prenda Pantok durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Pantok influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Pantok.

Pantok contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantok 10 mg compresse rivestite con film

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al suo stato clinico, alla terapia in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Pantok, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina una volta al giorno per via orale.

? Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo alcuni dei farmaci precedentemente indicati o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Pantok alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prendere Pantok finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Pantok insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere Pantok almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Pantok superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 62 04 20.

Se ha dimenticato di prendere Pantok 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda il momento della successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Pantok

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per indicare con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati segnalati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione,
• visione offuscata e deterioramento della vista (rado)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire anche dopo l’interruzione del trattamento con Pantok (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantok 10 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantok 10 mg

Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, diossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantok 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa pesca, rotonde, biconvesse, con una scanalatura su un lato e una "P" sull'altro lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es