Паліперідон Тад 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Тад 3 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тад 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тад 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Паліперідон Тад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Паліперідону Тад
3. Як застосовувати Паліперідон Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідону Тад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Тад і для чого його застосовують

Паліперідон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антипсихотиків.

Паліперідон Тад застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це розлад, який викликає симптоми, що полягають у почуянні, баченні або відчутті чогось, чого насправді немає, у наявності хибних переконань, надмірної підозріливості, замкнутості, нечленороздільного мовлення та сплощення поведінки й емоційності. Люди, які страждають від цього розладу, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напругу.

Паліперідон Тад також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірну балакучість, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірна або недостатня сонливість, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон Тад може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Перш ніж приймати Паліперідон Тад

Не приймайте паліперідон

• якщо ви алергічні до паліперідону, рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати прийом паліперідону.

• Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (також відоме як зловісний нейролептичний синдром). Якщо ви коли-небудь відчували аномальні рухи язика або обличчя (тardодискінезія). Варто знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме такими ліками.
• якщо в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
• якщо ви хворієте цукровим діабетом або схильні до діабету.
• якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижують здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальними кишковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
• якщо у вас проблеми з нирками.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас є тривала і/або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• якщо у вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон Тад не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Тад не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймати разом з іншими ліками, що впливають на ритм серця, або іншими препаратами, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому будьте обережні, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглядати, якщо його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Паліперідон Тад слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Тад містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Тад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам необхідно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або розтирати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не чергуйте прийом лікарського засобу — один день зі сніданком, наступного дня натщесерце.

Діюча речовина — паліперідон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, візьміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його ефект. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
• У вас деменція та раптові зміни психічного стану або раптові слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону.
• У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишатися в стані сну
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя
• внутрішнє збудження
• сонливість або зниження пильності/пробудженості
• головний біль

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудження, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
• ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
• дистонія: це стан, що включає непрохані постійні або повільні скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• запаморочення
• дискінезія: цей стан включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручені рухи, або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• розмите зору
• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль або дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• свербіж, висип на шкірі
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• підвищена температура, слабкість, втома (втому)

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
• паліперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
• порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, погані сни
• тардивна дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
• судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє збудження, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням, хрипи (свист у грудях), носові кровотечі
• набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надлишок газів або метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• висип (або «крурп»), втрата волосся, екзема, акне
• підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, скованість суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• падіння

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (тип білих кров’яних клітин) у крові
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
• надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину в крові
• сонна хода
• відсутність рухів або відповіді під час пробудження (кататонія)
• відсутність емоцій
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищене сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
• проблеми з диханням під час сну (апнея сну), швидке, поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, закупорка дихальних шляхів, порушення голосу
• кишкова непрохідність, фекальна недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати утруднене дихання
• потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення та свербіж шкіри чи волосся, перхоть
• розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз), аномальність у поставі
• приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відмови від препарату

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• закупорка легень
• підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші види проблем із судинами мозку, крепітуючі шуми в легенях та тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, що називається інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом мали побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявлені частіше:

• сонливість або зниження уваги
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг,
• тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрата виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми звичайного застудження
• внутрішнє збудження
• тремтіння (хвилювання)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовою
• інфекція шлунка або кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• високі рівні тригліцеридів у крові (вид жиру)
• відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Тад

• Діючою речовиною є паліперідон.

• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.

• Інші компоненти:

Ядро: макрогол 200 000, макрогол 7 000 000, макрогол 4000, гідроксибутилтолуен, повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, заліза оксид червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е172) — лише для таблеток 6 мг та заліза оксид червоний (Е172) — лише для таблеток 9 мг.

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь. Див. розділ 2 «Паліперідон Тад містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

3 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого кольору до сірувато-білого, з можливою нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, кольору блідо-жовтого відтінку, з можливою нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, світло-рожевого кольору, з можливою нерівною поверхнею, з маркуванням P9 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Тад доступний у упаковках по 14x1, 28x1 та 56x1 таблетки з подовженим вивільненням у блистерних контурних упаковках одноразового використання.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник:

KRKA d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, С.Л., вул. Анасель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/