Paliperidone TAD 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paliperidona TAD 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona TAD 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona TAD 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paliperidona TAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidona TAD
3. Come prendere Paliperidona TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidona TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona TAD e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali denominati antipsicotici.

Paliperidona è utilizzata per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come sentire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia superiore al normale, isolarsi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidona è utilizzata anche per il trattamento del disturbo schizoaftivo negli adulti.

Il disturbo schizoaftivo è una condizione mentale per cui la persona sperimenta diversi dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) oltre ai sintomi di un disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse nelle attività quotidiane, sonno eccessivo o insufficiente, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidona può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Prima di prendere Paliperidone TAD

Non prenda paliperidone

• se è allergico alla paliperidone, alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna). Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali).
• se è diabetico o ha tendenza al diabete.
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.
• se soffre di epilessia.
• se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la capacità di deglutire cibi o di digerirli con movimenti intestinali normali.
• se ha malattie associate a diarrea.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente.
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di trombi.

Se ha una di queste malattie, la prego di consultare il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato un pericoloso calo di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La paliperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone sono stati osservati casi di diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente; il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Durante un intervento oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidone non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Ciò perché non si conosce se la paliperidone sia sicura ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri farmaci come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi sul sistema nervoso centrale, a causa dell’effetto sommatorio sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, presti attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei farmaci per il morbo di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Deve essere considerata una riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Paliperidone TAD deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidone con l’alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Paliperidone TAD contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressione; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paliperidona TAD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo posologico da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoalettivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, assunta al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità da assumere dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso.

Come e quando assumere paliperidone

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, spezzato né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma ogni giorno nello stesso modo. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall'organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può adattare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il suo medico può ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidone superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del battito cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidone

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un'assunzione, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, contatti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidone

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve smettere di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Ha demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• Presenta movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone.
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè, una “reazione anafilattica”).

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà a prendere sonno o a restare addormentati
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Agitazione
• Sonnolenza o ridotta vigilanza/attenzione
• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione del torace (bronchite), sintomi di raffreddore comune, infezione del naso, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere interessata (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Vista offuscata
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si rileva con gli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Disturbi del sonno, confusione, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, agitazione che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• Battito cardiaco irregolare, anomalie nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni)
• Riduzione della pressione arteriale
• Difficoltà respiratorie, sibili (respiro sibilante), sanguinamento nasale
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Orticaria (o “eruzione bollosa”), perdita di capelli, eczema, acne
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete
• Dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere
• Cadute

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezione oculare, infezione micotica delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• Zuccheri nelle urine
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Complicazioni della diabete non controllata con rischio per la vita
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, riduzione del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• Sonnambulismo
• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo svegli (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore della testa
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica.
• Riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Spessore della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalie nella postura
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle mammelle
• Temperatura corporea molto bassa, riduzione della temperatura corporea
• Sintomi da astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, pertanto si prevede possano manifestarsi anche con la paliperidone: disturbo alimentare legato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ed estendersi ad altre parti del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dei seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi,
• Tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Aumento di peso
• Sintomi di raffreddore comune
• Agitazione
• Tremore (agitazione)
• Mal di pancia
• Secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi nel parlare
• Infezione dello stomaco o dell’intestino
• Sanguinamento nasale
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona TAD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona TAD

• Il principio attivo è la paliperidone.

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di paliperidone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: macrogol 200 000, macrogol 7 000 000, macrogol 4000, idrossibutiltoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) – solo per compresse da 6 mg e ossido di ferro rosso (E172) – solo per compresse da 9 mg.

Inchiostro stampato: shellac, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole. Vedere sezione 2 “Paliperidona TAD contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

3 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco o bianco-grigiastro, con una possibile superficie irregolare, stampate con il marchio P3 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

6 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo-bruno, con una possibile superficie irregolare, stampate con il marchio P6 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

9 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore rosa chiaro, con una possibile superficie irregolare, stampate con il marchio P9 su un lato della compressa. Diametro: circa 9 mm.

Paliperidona TAD è disponibile in confezioni da 14x1, 28x1 e 56x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabile della produzione

KRKA d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/