Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Ратіофарм 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Паліперідону Ратіофарм
Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Паліперідон Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують

Паліперідон Ратіофарм містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи протипсихотичних засобів.

Паліперідон Ратіофарм застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія — це захворювання, яке викликає симптоми, такі як чути, бачити або відчувати те, чого немає, мати хибні переконання, надмірну підозріливість, замкненість у собі, нечітке мовлення та сплощення поведінки та емоцій. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруженість.

Паліперідон Ратіофарм також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває багато симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу настрою (почуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірну біготу, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон Ратіофарм може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паліперідон Ратіофарм

Не приймайте паліперідон

якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати паліперідон.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно уважно спостерігати за можливим переходом маніакальних симптомів у депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, може збільшитися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром).
якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія). Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме цим типом ліків.
якщо у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до діабету.
якщо у Вас є захворювання серця або Ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо Ви хворієте на епілепсію.
якщо у Вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або нормально пересувати її кишечником.
якщо у Вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у Вас є труднощі з регулюванням температури тіла або Ви перегріваєтеся.
якщо у Вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалося небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло по центру ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон Ратіофарм не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Ратіофарм не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, анти-малярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при його прийомі разом з іншими ліками, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Слід розглянути можливість зниження дози цього лікарського засобу при одночасному застосуванні з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може призвести до збільшення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати «без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг і більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або подрібнювати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу — одного дня під час сніданку, а наступного — натщесерце.

Після ковтання активна речовина паліперідон розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу в залежності від функції ваших нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі такі симптоми: сонливість, втама, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
у вас деменція та раптові зміни психічного стану, раптове слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону
у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення і/або пітливість та втрату виразності обличчя
внутрішнє збурення
сонливість або знижена увага
головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), роздратування, депресія, тривожність
дистонія: це захворювання, що включає непрохідні повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: це захворювання включає непрохідні м’язові рухи та може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне або швидке серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, нежить
біль або дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ у крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура, слабкість, втома (втому)

Побічні ефекти, що трапляються рідко: (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, жахітні сни
запізнювана дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє збурення, що призводить до рухів частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, ущипів або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
преривчасте дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «крурі»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипи
підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
уретральна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
сонний хід
відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія)
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, тяжка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, посилене хвилювання голови
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищене сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
фібриляція передсердь (нормальний ритм серця), швидке серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження притоку крові), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закупорка дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова непрохідність, фекальна недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднення дихання
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або волосся, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від препарату

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

застій у легенях
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: інші види проблем із судинами мозку, крепітація в легенях та тяжкий або потенційно смертельний висип на шкірі з виразками та шкірним лущенням, що може починатися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо них і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперідон. Якщо вам потрібна операція з приводу катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

сонливість або знижена увага
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення і/або пітливість та втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застудного захворювання
внутрішнє збурення
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчат
набряк грудей у хлопців
вугрові висипи
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Ратіофарм

Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.
Інші інгредієнти: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози — у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь — у плівковому покритті; лак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь — у друкарській фарбі.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

3 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі до сірувато-білих, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтувато-коричневі, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Ратіофарм доступний у пачках, що містять:

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 або 196x1 таблетку з уповільненим вивільненням у перфорованих однодозових блистерах.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

ratiopharm España, S.A.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарєшка цеста, 6

8501

Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/