Paliperidona Ratiopharm 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona ratiopharm 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm
3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i do czego służy

Paliperidona ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące występowanie objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać przygnębienie, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutku, pobudzenia, stan rozproszenia uwagi, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierna lub niedostateczna ilość snu, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczonymi tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi lekami podobnego działania może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona). Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.
• jeśli miałeś(-aś) kiedyś obniżoną liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony(-a) z powodu chorób serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają Twoją zdolność połykania pokarmów lub trawienia ich przy normalnym ruchu jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli wystąpi u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany(-a).
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepy krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z powstawaniem skrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Istotny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zamglenia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś(-aś) o tym okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.

Podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej funkcji serca.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on oddziaływać z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego oddziałują, powodując sumaryczne działanie na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również je obniżają.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ takie połączenie może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidonę należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenydian).

Stosowanie paliperidony z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie powinieneś(-aś) przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś(-aś) o tym z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś(-aś) karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paliperidona ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uznane za „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia u Ciebie.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani zgniatać tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać dnia na dzień między przyjmowaniem leku z śniadaniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – uwalnia się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji Twoich nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ utracisz jego działanie. Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• wystąpiły u Ciebie niekontrolowane ruchy mięśni języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamarzania” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinę i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• świąd, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone popęcie seksualne, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• późna dyskineza (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, ciężki oddech, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelita, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wybroczyny (tzw. „koprzyca”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, wzrost temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane roztoczami
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody spożywanej, podwyższenie cholesterolu we krwi
• sennie chodzenie
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drgawki głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przyspieszone bicie serca po wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do obturacji
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencyjne po leku

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzeszczące dźwięki w płucach oraz ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych i wokół nich, a następnie rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem luźnego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamarzania” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinę i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelita
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paliperidona ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidona ratiopharm

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce; lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe do szarobiałych, o nierównej powierzchni, z oznaczeniem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółto-brązawe, o nierównej powierzchni, z oznaczeniem P6 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, o nierównej powierzchni, z oznaczeniem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednostkowych perforowanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/