Пітавастатин Тева 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пітавастатин Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тева 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тева 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пітавастатин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Тева
3. Як застосовувати Пітавастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пітавастатину Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Тева та для чого його застосовують

Пітавастатин Тева містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються статини. Пітавастатин використовують для нормалізації рівнів жирових речовин (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас є порушення рівня жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Пітавастатину Тева вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Тева

Не приймайте Пітавастатин Тева:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• маєте тяжку недостатність дихання (серйозні проблеми з диханням).
• коли-небудь мали захворювання нирок.
• коли-небудь мали проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює Ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином.
• коли-небудь мали проблеми з щитовидною залозою.
• Ви або хтось із членів Вашої родини мали захворювання м’язів.
• коли-небудь у Вас були проблеми з м’язами під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• Ви багато вживаєте алкоголю.
• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їх розвиток (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому пітавастатину слід отримати консультацію щодо засобів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові.
• ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом пітавастатину. Сумісне застосування пітавастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість, болі або чутливість м’язів (рабдоміоліз).

Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування гепатиту С, Ваш лікар може змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатину Тева разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку прийому пітавастатину. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви вагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами чи інструментами.

Пітавастатин Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Тева

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Лише для таблетки 4 мг: рисківка на таблетці, вкритій плівковою оболонкою 4 мг, призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Яку дозу приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендоване для дітей молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тева

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тева

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування цього препарату:

Припиніть приймати Пітавастатин Тева та зверніться до лікаря негайно, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічна реакція — деякі з ознак: утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• м’язовий біль або слабкість без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 людей) пітавастатин може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних проблем, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• дихальні проблеми, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• проблеми з печінкою, що можуть призвести до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 людей)

• біль у суглобах, м’язовий біль.
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота.
• головний біль.

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 людей)

• м’язові спазми.
• слабкість, втому або нездужання.
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук.
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, зміна смаку.
• блідість та слабкість або задиця (анемія).
• свербіж або шкірна висипка.
• дзвін у вухах.
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи погані сни).
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання).
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі.

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 людей)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри.
• погіршення зору.
• біль у язиці.
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку.
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• постійна м’язова слабкість.
• стан, подібний до вовчої пухирки (з висипом, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини).
• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• очна міастенія (хвороба, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатин Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Тева

• Діючою речовиною є пітавастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, що еквівалентна 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Пітавастатин Тева містить лактозу»); гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; гіпромелоза 606; гіпромелоза 2910; гідроксид магнію; стеарат магнію; діоксид титану (Е 171); макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двоопуклі, без риск, з логотипом «Р1» на одній стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Пітавастатин Тева 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двоопуклі, без риск, з логотипом «Р2» на одній стороні, діаметром приблизно 7 мм.

Пітавастатин Тева 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та логотипом «Р4» на іншій стороні, діаметром приблизно 9 мм. Риска на таблетці 4 мг призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо у вас виникають труднощі з її ковтанням цілою.

Пітавастатин Тева постачається в блистерах у розмірах упаковки по 7, 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерах з однодозовим вирізом у розмірах упаковки 7x1, 28x1 та 30x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)