Pitavastatina Teva 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pitavastatina Teva 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Teva 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Teva 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pitavastatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Teva
3. Come prendere Pitavastatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pitavastatina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pitavastatina Teva e a cosa serve

Pitavastatina Teva contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine. Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio dei grassi, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto cardiaco o ictus.

Questo medicinale le è stato prescritto perché presenta uno squilibrio dei grassi e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non sono stati sufficienti a correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume Pitavastatina Teva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Teva

Non prenda Pitavastatina Teva:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se sta assumendo ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha insufficienza respiratoria grave (problemi respiratori gravi).
• ha mai avuto problemi renali.
• ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente degli esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• ha avuto in precedenza problemi alla tiroide.
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari.
• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio: statine o fibrati).
• assume molto alcol.
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Mentre assume questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’HIV chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi).

Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C, il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di Pitavastatina Teva con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, smetta di prenderla immediatamente e si rivolga al medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il compresse intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno.

Solo per il compresse da 4 mg: la rigatura sul compresse rivestito con film da 4 mg serve solo per facilitarne la divisione nel caso abbia difficoltà a deglutirlo intero.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrà decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini sopra i 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini al di sotto dei 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; successivamente risciacquare il bicchiere con altra acqua e bere immediatamente.
• Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitavastatina Teva

• Se deve recarsi in ospedale o riceve trattamenti per altri problemi, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una dose eccessiva di Pitavastatina Teva

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pitavastatina Teva

Non si preoccupi: assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Smetta di assumere Pitavastatina Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica – alcuni dei sintomi sono: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, oppure se l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare gravi complicazioni come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• disturbi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• problemi epatici che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).
• pancreatite (dolore intenso a livello addominale e dorsale).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare.
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea.
• cefalea.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari.
• debolezza, stanchezza o malessere generale.
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani.
• dolore addominale, bocca secca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto.
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia).
• prurito o eruzione cutanea.
• ronzio alle orecchie.
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi).
• aumento della frequenza urinaria.
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, orticaria e prurito.
• deterioramento della vista.
• dolore alla lingua.
• sensazione di disagio o malessere addominale.
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente.
• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Teva

• Il principio attivo è la pitavastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Pitavastatina Teva contiene lattosio”); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; ipromellosa 606; ipromellosa 2910; idrossido di magnesio; stearato di magnesio; biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Teva 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di frattura, con il logo “P1” su una faccia e con diametro di circa 6 mm.

Pitavastatina Teva 2 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di frattura, con il logo “P2” su una faccia e con diametro di circa 7 mm.

Pitavastatina Teva 4 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, con riga di frattura su una faccia e con il logo “P4” sull’altra faccia e con diametro di circa 9 mm. La riga di frattura sulla compressa da 4 mg serve solo per facilitare la divisione della compressa nel caso in cui si abbia difficoltà a deglutirla intera.

Pitavastatina Teva è disponibile in blister, nei formati da 7, 28 e 30 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati, nei formati da 7x1, 28x1 e 30x1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)