Питавастатин Тева 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Тева 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Тева 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Тева
3. Как принимать Питавастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Питавастатин Тева и для чего он применяется

Питавастатин Тева содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Питавастатин используется для нормализации уровня жиров (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам было назначено это лекарственное средство, поскольку у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточному улучшению. Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и соблюдать рекомендации по изменению образа жизни на протяжении всего периода приёма Питавастатина Тева.

2. Что нужно знать перед началом приёма Питавастатин Тева

Не принимайте Питавастатин Тева:

• если у вас аллергия на питавастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• если у вас повторяются необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• у вас ранее были проблемы с почками;
• у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез заболеваний мышц;
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы употребляете большое количество алкоголя;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузида и питавастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подросткам перед началом приёма питавастатина необходимо провести консультирование и разъяснительную работу по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или средства народной медицины. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарственного средства следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём питавастатина. При одновременном применении питавастатина и фузида возможны мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз).

Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир — препараты, применяемые для лечения гепатита С, вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Приём Питавастатин Тева с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина. Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если во время приёма питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Приём этого лекарственного средства

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Только для таблетки 4 мг: насечка на таблетке, покрытой плёночной оболочкой, 4 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Какую дозу следует принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в сутки.
• При нарушениях функции печени вы не должны принимать более 2 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте для растворения фруктовые соки или молоко.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать во время приёма Питавастатин Тева

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно проводить анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатин Тева, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Питавастатин Тева

Не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Немедленно прекратите прием Питавастатин Тева и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция — некоторые из признаков: затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 пациентов) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать нарушение функции почек;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку;
• нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах, мышечная боль;
• запор, диарея, диспепсия, тошнота;
• головная боль.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• мышечные спазмы;
• слабость, усталость или общее недомогание;
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук;
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса;
• бледность, слабость или одышка (анемия);
• зуд или кожная сыпь;
• звон в ушах;
• головокружение или сонливость, бессонница (а также другие нарушения сна, включая кошмары);
• повышенное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание);
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи;
• ухудшение зрения;
• боль в языке;
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке;
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• постоянная мышечная слабость;
• волчаночноподобный синдром (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и изменениями в составе крови);
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти;
• нарушение половой функции;
• депрессия;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Питавастатина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Тева

• Действующее вещество: питавастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит питавастатина кальциевую соль, эквивалентную 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Питавастатин Тева содержит лактозу»); гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гипромеллоза 606; гипромеллоза 2910; гидроксид магния; стеарат магния; диоксид титана (Е 171); макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, без насечки, с логотипом «P1» на одной из сторон и диаметром около 6 мм.

Питавастатин Тева 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, без насечки, с логотипом «P2» на одной из сторон и диаметром около 7 мм.

Питавастатин Тева 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и логотипом «P4» на другой стороне, диаметром около 9 мм. Насечка на таблетке 4 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Питавастатин Тева выпускается в блистерах по 7, 28 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в однодозовых перфорированных блистерах по 7×1, 28×1 и 30×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Уарте (Наварра), 31620,

Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)