Пітавастатин Тецніген 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пітавастатин Тецніген 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тецніген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані реакції, які не зазначені у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Тецніген
3. Як приймати Пітавастатин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «статини». Пітавастатин використовують для нормалізації рівнів жирів (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Порушення рівня жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Пітавастатин призначено вам, оскільки у вас порушений баланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому пітавастатину ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати зміни у способі життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Тецніген

Не приймайте пітавастатин:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пітавастатину, до іншої статини або до будь-якого з інших компонентів пітавастатину (див. розділ 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у вас наразі є захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом пітавастатину.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати пітавастатин:

• якщо у вас тяжка недостатність дихання (серйозні проблеми з диханням).
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, зробить аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію м’язових порушень.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад: статинів або фібратів).
• якщо ви багато вживаєте алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо який-небудь із наведених вище випадків стосується вас (або якщо у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати пітавастатин. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком застосування пітавастатину слід надати консультацію щодо протизачаткових засобів.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або продукти фітомедицини. Деякі лікарські засоби можуть змусити інші погано працювати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові.

? ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатином. Використання пітавастатину з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або у вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це свого лікаря до початку прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами чи інструментами.

Пітавастатин Тецніген містить лактозу

Пітавастатин містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засоб游戏副本

3. Як застосовувати Пітавастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком із водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її у будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Скільки потрібно приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років — 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку більшею кількістю води та випийте відразу ж. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Інші речі, про які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тецніген

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи, щоб контролювати рівень вашого холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тецніген

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Тецніген і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергійна реакція: до деяких ознак належать утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має бурий відтінок. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1 000 осіб) пітавастатин може спричиняти небажані м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не діагностувати, можуть виникнути серйозні проблеми, такі як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.
• Проблеми з диханням, що включають тривалу кашлю та/або утруднення дихання або підвищення температури.
• Проблеми з печінкою, які можуть призводити до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (інтенсивний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 з кожної 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк ліктів, стоп або пальців рук
• біль у шлунку, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші розлади сну, включаючи погані сни)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість м’язів.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (з екзантемою, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини).
• Миастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Тецніген

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатин Тецніген

Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Тецніген 1 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, що відповідає 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, що відповідає 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, що відповідає 4 мг пітавастатину.

Інші складові: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тецніген 1 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 6 мм. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Пітавастатин Тецніген 2 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з діаметром приблизно 7 мм.

Пітавастатин Тецніген 4 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками на одній стороні та діаметром приблизно 9,5 мм. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Випускається в упаковках з блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього Вкладення: Березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/