Pitawastatyna Tecnigen 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitavastatina TecniGen 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina TecniGen 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pitavastatina TecniGen i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina TecniGen
3. Jak stosować Pitavastatina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pitavastatina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pitavastatina TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych
„statynami”. Pitawastatyna stosuje się do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6. roku życia, jak i u dorosłych. Nieregularność w poziomie tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Został Ci przepisany pitawastatyna, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny TecniGen

Nie przyjmuj pitawastatyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku pitawastatyna (zobacz punkt 6. „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy wątrobowe. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pitawastatyną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą,
• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),
• jeśli pijesz dużo alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączne stosowanie kwasu fusydynowego i pitawastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczęta w wieku nastoletnim przed przyjęciem pitawastatyny powinny otrzymać poradnictwo i konsultację w zakresie antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub produkty ziołowe. Niektóre leki mogą powodować, że inne działają mniej skutecznie.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl czy fenofibrat.
• erytromycyna lub ryfampicyna – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warfaryna lub inne leki stosowane w celu rozcieńczania krwi.
• leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacyna (witamina B3).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Przyjmowanie pitawastatyny z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie oczuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdami ani korzystać z maszyn lub narzędzi.

Pitawastatyna TecniGen zawiera laktozę

Pitawastatyna zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatinę TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, wraz z wodą, z lub bez posiłku. Można ją zażywać o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia.

Ile należy przyjmować

• Na początek dawka normalna wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody tuż przed zażyciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Stosowanie pitawastatyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania Pitawastatyny TecniGen

• Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Twój lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować pitawastatyny bez najpierw porozmawiania z lekarzem. Poziom cholesterolu mógłby Ci wzrosnąć.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pitawastatyny TecniGen

Jeśli zażyje się więcej pitawastatyny niż należy, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo zażyć Pitavastatynę TecniGen

Nie martw się, przyjmij następny dawek w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować lek Pitavastatina TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie gdy nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz ma brunatnoczerwonawe zabarwienie. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy nerkowe.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Problemy wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (intensywny ból brzucha i pleców). Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niezbyt częste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szumy w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszona wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i świąd skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
• zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych

• Trwała osłabienie mięśni.
• Zespół podobny do toczenia (z osypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyczy mięśni używanych podczas oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Pitawastatyny TecniGen

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Pitavastatyny TecniGen

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatyna TecniGen 1 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową sól pitawastatyny odpowiadającą 1 mg pitawastatyny.

Pitavastatyna TecniGen 2 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową sól pitawastatyny odpowiadającą 2 mg pitawastatyny.

Pitavastatyna TecniGen 4 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową sól pitawastatyny odpowiadającą 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitawastatyna TecniGen 1 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego, z rowkiem po jednej stronie i średnicy około 6 mm. Rowek nie może być używany do dzielenia tabletki.

Pitawastatyna TecniGen 2 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego i średnicy około 7 mm.

Pitawastatyna TecniGen 4 mg: Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego, z rowkiem po jednej stronie i średnicy około 9,5 mm. Rowek nie może być używany do dzielenia tabletki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/