Питавастатин Техниген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Техниген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Техниген 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Питавастатина Техниген
3. Как принимать Питавастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Техниген и для чего его применяют

Этот препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как
«статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жиров (липидов) в крови и может применяться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение рациона питания и образа жизни оказалось недостаточным для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни в период приёма питавастатина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Питавастатин Техниген

Не принимайте питавастатин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к другим статинам или к любому из других компонентов препарата питавастатин (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и дополнительная информация»);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать питавастатин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (тяжёлые проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были проблемы с почками;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала лечения питавастатином и во время лечения;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина (напр., статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидацевую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидацевой кислоты и питавастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует применять у детей младше 6 лет.

Перед применением питавастатина девочкам-подросткам необходимо проконсультироваться по вопросам контрацепции.

Другие лекарственные препараты и Питавастатин Техниген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также растительные средства. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие лекарственные средства, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;

• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;

• варфарин или любые другие препараты, используемые для разжижения крови;

• лекарства против СПИДа, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);

• ниацин (витамин В₃).

Если вы должны принимать перорально фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение питавастатином. При одновременном применении питавастатина и фусидовой кислоты может развиться слабость мышц, повышенная чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Прием питавастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин Техниген независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время приёма питавастатина. Если беременность наступила во время приёма питавастатина, немедленно прекратите приём питавастатина и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Не ожидается, что питавастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у вас появляется головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Питавастатин Техниген содержит лактозу

Питавастатин содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, с едой или без неё. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о её увеличении. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина Техниген у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приеме Питавастатин Техниген

• Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать Вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте прием питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше питавастатина Техниген, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Питавастатин Техниген

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Питавастатин Техниген и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые признаки — затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить, могут возникнуть серьезные осложнения, такие как аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине). Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, несварение желудка, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная потребность мочиться (частое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятные ощущения или дискомфорт в желудке
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Постоянная мышечная слабость.
• Синдром, схожий с волчанкой (с экзантемой, нарушениями в суставах и поражением кровяных клеток).
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные другие побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать состояние во время приема этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Питавастатин Техниген

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатин Техниген

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Техниген 1 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 1 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 2 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 2 мг питавастатина.

Питавастатин Техниген 4 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль питавастатина, эквивалентную 4 мг питавастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, кальция карбонат, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Техниген 1 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 6 мм. Риска не предназначена для деления таблетки.

Питавастатин Техниген 2 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 7 мм.

Питавастатин Техниген 4 мг: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и диаметром около 9,5 мм. Риска не предназначена для деления таблетки.

Препарат выпускается в контурных упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/