Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Стада 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Стада 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пітавастатину Стада
3. Як застосовувати Пітавастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини».

Пітавастатин використовують для нормалізації рівня жирів (ліпідів) у крові, і приймати його можуть як діти віком від 6 років, так і дорослі. Неврівноваженість жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, тому що у вас порушений баланс жирів, і зміни у дієті та способі життя не дозволили виправити це порушення. Під час прийому пітавастатину вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та впроваджувати зміни у способі життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Стада

Не приймайте Пітавастатин Стада:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, іншу статину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, який застосовується після трансплантації органів.
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину, якщо:

• у Вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням).
• Ви коли-небудь мали захворювання нирок.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування пітавастатином.
• Ви коли-небудь мали проблеми з щитоподібною залозою.
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію захворювань м’язів.
• Ви раніше мали проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• Ви багато вживаєте алкоголю.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому пітавастатину слід отримати консультацію щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що належать до групи фібратів, такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або інші ліки, що застосовуються для розрідження крові.
• ліки для лікування СНІДу, що належать до групи інгібіторів протеази.
• ніацин (вітамін В3).
• якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом пітавастатину. Сумісне застосування пітавастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• лікарські засоби, що містять ґлекапревір та пібрентасвір, які використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину, яку призначить Ваш лікар.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що пітавастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.
• За необхідності таблетки можна розчинити в склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано для дітей молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Стада

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Стада

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Стада та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергійна реакція: деякі з ознак — це утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• м’язовий біль або слабкість без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бур’яно-червоний колір. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 людини з 1000) пітавастатин може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних проблем, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.

• проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).

• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

• системний червоний вовчак (з висипом, порушеннями суглобів та впливом на клітини крові) (частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 людину з 10)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, нудота, неперетравлення, нудота
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 людину з 100)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, зміна смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або шкірний висип
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи жахітні сни)
• підвищена потреба в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 людину з 1000)

• почервоніння шкіри, висип і свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємні відчуття або нездужання в животі
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• постійна м’язова слабкість.

• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)*

• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)*

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Стада

Зберігати у вихідній упаковці (блістері) для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Стада

Діючою речовиною є пітавастатин (у формі пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у формі пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у формі пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у формі пітавастатину кальцію)

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза (Е464), гідроксид магнію, стеарат магнію

Плівкове покриття

Opadry Y-1-7000, що містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Стада 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P1» з одного боку.

Пітавастатин Стада 2 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P2» з одного боку.

Пітавастатин Стада 4 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, з рисками з одного боку та логотипом «P4» — з іншого.

Пітавастатин Стада доступний у пачках по 7 та 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte (Наварра), Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/