Питавастатин Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Питавастатин Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Стада 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Стада 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Питавастатина Стада
3. Как принимать Питавастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины».

Питавастатин используется для нормализации уровня жироподобных веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, потому что у вас имеется нарушение липидного обмена, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточной коррекции этого состояния. Во время приёма питавастатина вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Питавастатин Стада

Не принимайте Питавастатин Стада:

• если у Вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если Вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у Вас возникают какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина, если:

• у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• у Вас ранее были проблемы с почками;
• у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно Ваш врач назначит анализ крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• у Вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у Вас или у членов Вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• Вы употребляете большое количество алкоголя;
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузида и питавастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приёма питавастатина девушки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови;
• лекарства от СПИДа, называемые «ингибиторы протеазы»;
• ниацин (витамин В₃);
• если Вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём питавастатина. Совместный приём питавастатина и фузида может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• лекарственные средства, содержащие глепревир и пибрентасвир, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина.

Если Вы женщина, способная иметь детей, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма питавастатина. Если Вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у Вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами или инструментами.

Питавастатин Стада содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Проглотите таблетку целиком, запив водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан дополнительной водой и сразу же выпейте. Не используйте для растворения таблеток фруктовые соки или молоко.

Какое количество нужно принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• При нарушениях функции печени вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать во время приёма Питавастатин Стада

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатин Стада, чем следует

Если вы приняли больше питавастатина, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Питавастатин Стада

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием Питавастатин Стада и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 пациентов) питавастатин может вызывать нежелательные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не исследовать, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.

• нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.

• проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• панкреатит (сильная боль в животе и спине).

• синдром, схожий с волчанкой (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови) (частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным))

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия)
• ощущение онемения и снижения чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

• постоянная мышечная слабость.

• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)*

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)*

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин Стада

Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от света.

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Стада

Действующее вещество — питавастатин (в форме питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг питавастатина (в форме питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг питавастатина (в форме питавастатина кальциевой соли)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг питавастатина (в форме питавастатина кальциевой соли)

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза (Е464), гидроксид магния, стеарат магния

Покрытие
Opadry Y-1-7000, содержащий гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол

Внешний вид препарата и состав упаковки

Питавастатин Стада 1 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, без насечки, с логотипом «P1» на одной стороне.

Питавастатин Стада 2 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, без насечки, с логотипом «P2» на одной стороне.

Питавастатин Стада 4 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с насечкой на одной стороне и с логотипом «P4» на другой стороне.

Питавастатин Стада выпускается в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios CINFA, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета,
31620 Уарте (Наварра), Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Вильбель
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/