Pitawastatyna Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitavastatina Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Stada 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Stada 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitavastatina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Stada
3. Jak stosować Pitavastatina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pitavastatina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatina Stada i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków zwanych „statynami”.

Pitawastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitawastatyna została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Stada

Nie przyjmuj Pitawastatyny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu narządu.
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężkie problemy z oddychaniem).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy.
• ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów).
• spożywasz dużo alkoholu.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z pitawastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i wytyczne dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl lub fenofibrat.
• erytromycynę lub ryfampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki stosowane w HIV zwane „inhibitorami proteazy”.
• niacynę (witaminę B3).
• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwości (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Pitawastatynę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, z posiłkiem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed zażyciem. Następnie należy opłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie należy używać soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.

Dawka do przyjęcia

• Początkowo standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych oraz u dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• W przypadku zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby nie należy przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania Pitawastatyny Stada

• W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie należy przerywać przyjmowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Pitawastatyny Stada

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę pitawastatyny, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomni się przyjąć Pitawastatynę Stada

Nie należy się niepokoić. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestanьте przyjmować Pitawastatynę Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcja alergiczna: niektóre objawy to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działania na mięśnie. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

• zespół podobny do tocznia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniami na komórki krwi) (częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych))

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub niedostatek oddechu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szumy w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobójstwo w brzuchu
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.

• miażdżyca progresywna (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)*

• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)*

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina Stada

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (opakowaniu blisterowym), aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blisterze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pitavastatiny Stada

Substancją czynną jest pitawastatyna (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa)

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktозa monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hipromeloza (E464), wodorotlenek magnezu, stearynian magnezu

Powłoka

Opadry Y-1-7000 zawierający hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitawastatyna Stada 1 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziałki, z logo „P1” po jednej stronie.

Pitawastatyna Stada 2 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziałki, z logo „P2” po jednej stronie.

Pitawastatyna Stada 4 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z podziałką po jednej stronie i z logo „P4” po drugiej stronie.

Pitawastatyna Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/