Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Нормон 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пітавастатин Нормон
3. Як застосовувати Пітавастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Пітавастатину Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого його застосовують

Пітавастатин Нормон містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «статини». Пітавастатин використовують для корекції рівнів жирів (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Неврівноваженість жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Нормон, оскільки у вас є порушення рівня жирів, і зміни у дієті та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Пітавастатину Нормон вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Нормон

Не приймайте Пітавастатин Нормон:

• якщо ви маєте алергію на пітавастатин, інші статини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас наразі є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів;
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• якщо у вас коли-небудь були захворювання нирок;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на функцію печінки у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї були захворювання м’язів;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, у формі таблеток або ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може змінити дозу пітавастатину;
• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надати консультацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• інші препарати, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил або фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-які інші препарати, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом пітавастатину. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може зрідка спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатину Нормон разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому пітавастатину у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Нормон містить лактозу

Пітавастатин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна добова доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна добова доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте цю рідину одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Інші речі, про які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Нормон

• Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої хвороби, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно призначати вам аналізи для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Нормон

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• Алергійна реакція: деякі з ознак — утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Незрозуміле м’язове боління або слабкість, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має червоно-коричневий колір. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) пітавастатин може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не дослідити, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• Респіраторні проблеми, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.

• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль,
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота,
• головний біль.

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми,
• слабкість, втому або нездужання,
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук,
• біль у шлунку, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, зміна смаку,
• блідість і слабкість або задишка (анемія),
• свербіж або шкірна висипка,
• дзвін у вухах,
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари),
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання),
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі.

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип і свербіж шкіри,

• погіршення зору,

• біль у язиці,

• неприємне відчуття або нездужання в шлунку.

• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти

• постійна м’язова слабкість.

• синдром, подібний до вовчої пухирки (з ексантемою, порушеннями в суглобах і впливом на кров’яні клітини).

• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено після надпису «CAD» на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Нормон

Діючою речовиною є пітавастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг, 2 мг або 4 мг (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, гіпромелоза (Е-464), магнієвий алюмометасилікат, кальцію карбонат, лактози моногідрат та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з трафаретним друком «P1, P2 або P4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Пітавастатин Нормон 1 мг та 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках із блистерами по 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках із блистерами по 7, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок для кожної концентрації.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).