Pitawastatyna Normon 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitavastatina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Normon 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Normon 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pitavastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Normon
3. Jak stosować Pitavastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitavastatina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatina Normon i kiedy się ją stosuje

Pitavastatina Normon zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosuje się w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może w niektórych przypadkach prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Lek Pitavastatina Normon został Ci przepisany, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Podczas przyjmowania Pitavastatiny Normon należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol i wprowadzone zmiany stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Normon

Nie przyjmuj Pitawastatyny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepieniu narządu,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),
• jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę pitawastatyny,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej rozwój (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dorastającym powinny otrzymać poradnictwo dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty lub produktów ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl lub fenofibrat,
• erytromycynę lub ryfampycynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warkarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzania krwi,
• leki stosowane w leczeniu AIDS – „inhibitory proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz),
• niacynę (witaminę B3),
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny razem z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie kłopotliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Stosowanie Pitawastatyny Normon z posiłkami i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku prokreacyjnym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia pitawastatyną, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Normon zawiera laktozę

Pitawastatyna Normon zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

Połknij całą tabletę wodą, z posiłkiem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy stosować

• Na początek standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed zażyciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i od razu wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania Pitavastatina Normon

• Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania pitawastatyny bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętą dawkę).

Jeśli zapomniałeś przyjąćPitavastatina Normon

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować pitawastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma brunatnoczerwone zabarwienie. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli te objawy nie zostaną zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu).

• Zapalenienie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane to:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności,
• ból głowy.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni,
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia,
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk,
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia w smaku,
• bladość i osłabienie lub brak tchu (anemia),
• swędzenie lub wysypka skórna,
• dzwonienie w uszach,
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary),
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz),
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry,

• pogorszenie wzroku,

• ból języka,

• nieprzyjemne uczucie lub niedobór samopoczucia w żołądku.

• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• trwałe osłabienie mięśni.

• zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniem na komórki krwi).

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia funkcji seksualnych
• depresja
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Pitavastatiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pitavastatyna Normon

Substancją czynną jest pitawastatyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg (jako wapń pitawastatyny).

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, hipromeloza (E-464), magnezu aluminokrzemian, węglan wapnia, laktoza jednowodna i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe, z nadrukiem „P1, P2 lub P4” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.

Pitavastatyna Normon 1 mg i 2 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Pitavastatyna Normon 4 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań dla każdej stężenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).