Pitavastatina Normon 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pitavastatina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Normon 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Normon 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pitavastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Normon
3. Come prendere Pitavastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pitavastatina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina Normon e a cosa serve

Pitavastatina Normon contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "statine". Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Pitavastatina Normon perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche salutari dello stile di vita mentre assume Pitavastatina Normon.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Normon

Non prenda Pitavastatina Normon:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi ai reni.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico di norma le prescriverà esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• se ha avuto in precedenza problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi muscolari in passato.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando assumeva altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).
• se consuma quantità eccessive di alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe doverle modificare il dosaggio della pitavastatina.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere la pitavastatina, le adolescenti devono ricevere informazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono far sì che altri non funzionino correttamente.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarina o altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere la terapia con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Assunzione di Pitavastatina Normon con cibi e bevande

Può assumere la pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere la pitavastatina.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione della pitavastatina. Se rimane incinta mentre assume la pitavastatina, smetta immediatamente di assumerla e consulti il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la pitavastatina influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione della pitavastatina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Normon contiene lattosio

Pitavastatina Normon contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può prenderlo in qualunque momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; risciacquare quindi il bicchiere con altra acqua e bere immediatamente.
• Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitavastatina Normon

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza prima consultare il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se assume una dose eccessiva di Pitavastatina Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Pitavastatina Normon

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:

Smetta di assumere pitavastatina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito cutaneo (con eruzioni).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si sente male, ha febbre o l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallo della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea,
• cefalea.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari,
• debolezza, stanchezza o malessere generale,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani,
• dolore allo stomaco, bocca secca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto,
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia),
• prurito o eruzione cutanea,
• ronzio alle orecchie,
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi),
• aumento della frequenza urinaria,
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo,

• peggioramento della vista,

• dolore alla lingua,

• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco.

• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• debolezza muscolare costante.

• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pitavastatina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Normon

Il principio attivo è la pitavastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg (come pitavastatina calcica).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa poco sostituita, ipromellosa (E-464), alluminometasilicato di magnesio, carbonato di calcio, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse, serigrafate con “P1, P2 o P4” su un lato e lisce sull'altro lato.

Pitavastatina Normon 1 mg e 2 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 7, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Pitavastatina Normon 4 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 7, 28 o 30 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento per ciascuna concentrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).