Пітавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пітавастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Пітавастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма та для чого його застосовують

Пітавастатин Керн Фарма містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Пітавастатин використовується для нормалізації рівнів жирів (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Керн Фарма, оскільки у вас спостерігається порушення рівня жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатин Керн Фарма

Не приймайте Пітавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо у вас алергія до пітавастатину, до інших статинів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у вас зараз є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — ліки, що застосовуються після трансплантації органів;
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо у вас важка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• якщо у вас коли-небудь були захворювання нирок;
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначає аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо у вас коли-небудь були захворювання щитоподібної залози;
• якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї були м’язові захворювання;
• якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• якщо ви багато вживаєте алкоголю;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або у вас є сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому пітавастатину слід надати консультацію щодо контрацепції.

Інші ліки та Пітавастатин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть знижувати ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил або фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що застосовуються при інфекціях;
• варфарин або будь-які інші ліки, що використовуються для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування пітавастатином. Поєднання пітавастатину з фузидовою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять глекапревір або пібрентасвір — ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину за призначенням лікаря.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або у вас є сумніви), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Пітавастатин Керн Фарма разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Скільки потрібно приймати

• На початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано для дітей молодше 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Керн Фарма

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть прийом Пітавастатин Керн Фарма та зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі ознаки — це труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Невідома причина болю або слабкості в м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Керн Фарма може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або задиху або гарячку.

• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задиха (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення кількості сечовипускань (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• постійна слабкість м’язів
• вовчанковий синдром (з екзантемою, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)
• важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатин Керн Фарма

Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору, із поділковою рисками на одній із сторін. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки на частини.

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору.

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або білуватого кольору, із поділковою рисками на одній із сторін. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки на частини.

Блистери з ПА/алюміній/ПВХ-алюміній. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.