Pitavastatina Kern Pharma 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pitavastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Kern Pharma
3. Come prendere Pitavastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pitavastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina Kern Pharma e a cosa serve

Pitavastatina Kern Pharma contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per adulti che per bambini a partire dai 6 anni di età. Uno squilibrio dei grassi, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Pitavastatina Kern Pharma perché presenta uno squilibrio dei grassi e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche positive nello stile di vita durante il trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Kern Pharma

Non prenda Pitavastatina Kern Pharma:

• se è allergico alla pitavastatina, a un’altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha mai avuto problemi renali.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• se ha mai avuto problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio: statine o fibrati).
• se assume molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pitavastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir o pibrentasvir, medicinali utilizzati per trattare l’epatite C. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la sua dose di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Pitavastatina Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta prendendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Pitavastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; successivamente risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente.
• Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre cose che deve sapere mentre assume pitavastatina

• Se va in ospedale o riceve trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una dose eccessiva di Pitavastatina Kern Pharma

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Pitavastatina Kern Pharma

Non si preoccupi, assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda immediatamente l’assunzione di Pitavastatina Kern Pharma e si rivolga al medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, intenso prurito della pelle (con eruzioni cutanee).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, oppure se l’urina è di colore marrone-rossastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Pitavastatina Kern Pharma può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare gravi complicazioni come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

• Problemi epatici che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, affaticamento o malessere
• gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• acufene
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione di malessere o disagio gastrico
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente
• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Kern Pharma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Pitavastatina Kern Pharma

Il principio attivo è la pitavastatina.

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Ogni compressa contiene 1 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Ogni compressa contiene 2 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Ogni compressa contiene 4 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa, carbonato di calcio, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con un solco su un lato. Il solco non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro.

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con un solco su un lato. Il solco non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Blister in PA/Alluminio/PVC-alluminio. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.