Pitawastatyna Kern Pharma 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Kern Pharma 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Kern Pharma 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczna powtórna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Pitawastatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pitavastatina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Pitavastatina Kern Pharma zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosowana jest do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6. roku życia, jak i u dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, zwłaszcza cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Lek Pitavastatina Kern Pharma został Ci przepisany, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol oraz wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pitawastatyny Kern Pharma

Nie zażywaj Pitawastatyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli zażywasz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz sekcja 4).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Lekarz zleci Ci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą.
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z mięśniami.
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów).
• jeśli nadużywasz alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub dożylne. Połączenie kwasu fuzydowego i Pitawastatyny Kern Pharma może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczynki w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i konsultację w zakresie antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Inne leki i Pitawastatyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl lub fenofibrat.

• erytromycynę lub ryfampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.

• warkarynę lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi.

• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).

• niacynę (witaminę B3).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny razem z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir lub pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie Pitawastatyny Kern Pharma z posiłkami i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitawastatynę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Tabletkę połkij całą, wodą, z lub bez posiłku. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawka tego leku

• Na początek, normalna dawka to 1 mg jeden raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie szklankę należy przepłukać dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania pitawastatyny

• Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pitawastatyny Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz wziąć Pitawastatynę Kern Pharma

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Pitavastatinę Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Nieuzasadniony ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brązowo-czerwony. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) Pitavastatina Kern Pharma może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedyspozycja
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub niedobór powietrza (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary senne)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedyspozycja w żołądku
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni
• zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniami na komórki krwi)
• miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pitavastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Pitavastatyny Kern Pharma

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatyna Kern Pharma 1 mg: Każdy tablet zawiera 1 mg pitawastatyny (jako wapniowa pitawastatyna).

Pitavastatyna Kern Pharma 2 mg: Każdy tablet zawiera 2 mg pitawastatyny (jako wapniowa pitawastatyna).

Pitavastatyna Kern Pharma 4 mg: Każdy tablet zawiera 4 mg pitawastatyny (jako wapniowa pitawastatyna).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatyna Kern Pharma 1 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy dzieleniu tabletu.

Pitavastatyna Kern Pharma 2 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe.

Pitavastatyna Kern Pharma 4 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy dzieleniu tabletu.

Opakowanie blisterowe PA/Aluminium/PVC-aluminium. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.