Пітавастатин Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Альтер 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Альтер 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пітавастатин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Альтер
3. Як приймати Пітавастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Альтер і для чого його застосовують

Пітавастатин Альтер містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Пітавастатин використовується для нормалізації рівнів жироподібних речовин (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Неправильне співвідношення жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Альтер, оскільки у вас порушений баланс жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пітавастатину Альтер

Не приймайте Пітавастатин Альтер

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо зараз маєте проблеми з печінкою.
• якщо приймаєте циклоспорин — ліки, які застосовуються після трансплантації органів.
• якщо маєте повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо маєте тяжку недостатність дихання (серйозні проблеми з диханням).
• якщо коли-небудь мали проблеми з нирками.
• якщо раніше мали проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо коли-небудь мали проблеми з щитовидною залозою.
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини мали в анамнезі проблеми з м’язами.
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо Ви багато вживаєте алкоголю.
• якщо приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, прийняті перорально або у формі ін’єкцій (використовуються для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та Пітавастатину Альтер може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання), або міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід отримати консультацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та Пітавастатин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-які інші ліки, що використовуються для розрідження крові.
• ліки для лікування СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування пітавастатином. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять глекапревір або пібрентасвір — ліки, що використовуються для лікування гепатиту С. Може знадобитися зміна дози пітавастатину за призначенням лікаря.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Пітавастатину Альтер разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років — 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити в склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші речі, які ви повинні знати, приймаючи пітавастатин

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Альтер

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі з симптомів — це труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

• Синдром, подібний до вовчої пастки (з ексантемою, порушеннями суглобів і впливом на кров’яні клітини). Частота невідома.

• Невиправдані м’язовий біль або слабкість, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Альтер може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.

• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємні відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Постійна м’язова слабкість.
• Тяжка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад пітавастатину Альтер

Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Альтер 1 мг: Кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Альтер 2 мг: Кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Альтер 4 мг: Кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Альтер 1 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з насічкою на одній стороні. Насічка не призначена для ділення таблетки.

Пітавастатин Альтер 2 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору.

Пітавастатин Альтер 4 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з насічкою на одній стороні. Насічка не призначена для ділення таблетки.

Блистери з ПА/алюміній/ПВХ-алюміній. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.