Pitawastatyna Alter 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pitawastatyna Alter 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Alter 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Alter 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pitawastatyna Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Alter
3. Jak stosować Pitawastatynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pitavastatina Alter i do czego jest stosowany

Pitavastatina Alter zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6 roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitavastatina Alter została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz wprowadzonych zmian w stylu życia podczas przyjmowania tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny Alter

Nie przyjmuj Pitawastatyny Alter

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepieniu narządu,
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Lekarz zleci Ci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z mięśniami,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),
• jeśli nadużywasz alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy, podany doustnie lub w formie zastrzyku (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej). Połączenie kwasu fuzydowego i Pitawastatyny Alter może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczynki w wieku dorastającym powinny otrzymać poradę i konsultację w zakresie antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Inne leki i Pitawastatyna Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą powodować, że inne przestają działać poprawnie.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl czy fenofibrat,
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak „inhibitory proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „niezwiązane z nukleozydami inhibitory odwrotnase transkryptazy” (np. efawirenz),
• niacynę (witaminę B3),
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie pitawastatyną. Jednoczesne stosowanie pitawastatyny i kwasu fuzydowego może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir lub pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie Pitawastatyny Alter z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować pitawastatynę z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn lub narzędzi.

Pitawastatyna Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z pożywieniem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do przyjęcia

• Na początek typowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem. Następnie opłucz szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypij. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania pitawastatyny

• Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Pitavastatina Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny niż zalecana dawka, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pitavastatina Alter

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Pitavastatyna Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Zespół podobny do toczenia (z osutrzem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi). Częstość nieznana.

• Nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) Pitavastatyna Alter może powodować nieprzyjemne działania na mięśnie. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pękanie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub niedobór oddechu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szumy w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobój w żołądku
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitawastatyna Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Pitavastatina Alter

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatina Alter 1 mg: Każdy tablet zawiera 1 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pitavastatina Alter 2 mg: Każdy tablet zawiera 2 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pitavastatina Alter 4 mg: Każdy tablet zawiera 4 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza, węglan wapnia, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Alter 1 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Pitavastatina Alter 2 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe.

Pitavastatina Alter 4 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Opakowania blisterowe PA/Aluminium/PVC-aluminium. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.