Питавастатин Альтер 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Альтер 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Альтер 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Альтер 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Питавастатин Альтер
3. Как принимать Питавастатин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатин Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Альтер и для чего он применяется

Питавастатин Альтер содержит вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Питавастатин применяется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может использоваться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Альтер, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни оказалось недостаточным для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться рекомендованного образа жизни во время приёма этого лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед началом приёма Питавастатин Альтер

Не принимайте Питавастатин Альтер

• если у вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• если у вас повторяются необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• если у вас ранее были заболевания почек;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых пациентов. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения этим препаратом;
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у членов вашей семьи есть анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузидовой кислоты и Питавастатин Альтер может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приёма питавастатина девочкам-подросткам необходимо провести консультирование и разъяснительную беседу по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые фибратами, такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «неnуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём питавастатина. Совместный приём питавастатина и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир или пибрентасвир, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Приём Питавастатин Альтер с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами или инструментами.

Питавастатин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Питавастатин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запив водой, с едой или без неё. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Какую дозу следует принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно диспергировать в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для диспергирования таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие важные сведения, которые необходимо знать при приёме питавастатина

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатин Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше питавастатина, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Питавастатин Альтер

Не беспокойтесь, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Питавастатин Альтер и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с высыпаниями).

• Синдром, сходный с волчанкой (с появлением сыпи, нарушениями в работе суставов и влиянием на кровяные клетки). Частота неизвестна.

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 человека из 1 000) Питавастатин Альтер может вызывать нежелательные мышечные эффекты. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как патологическое разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.

• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

• Поражение печени, которое может вызвать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и кожный зуд
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Питавастатин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорный ящик. Передайте пустые упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Питавастатин Альтер

Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Альтер 1 мг: каждый таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Питавастатин Альтер 2 мг: каждый таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Питавастатин Альтер 4 мг: каждый таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальциевой соли).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбонат, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Альтер 1 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Питавастатин Альтер 2 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Питавастатин Альтер 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Блистеры из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/