Пірфенідон Зентива 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Зентива 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Зентива 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пірфенідон Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пірфенідону Зентива
3. Як застосовувати Пірфенідон Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Зентива та для чого його застосовують

Пірфенідон Зентива містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та полегшує дихання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Зентива

Не приймайте Пірфенідон Зентива

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше були випадки ангіоедеми під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненим диханням або свистячким диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати пірфенідон.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Щодня користуйтеся захисним кремом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки.
• Вам слід утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти тяжкі проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були летальними. Перед початком прийому цього лікарського засобу вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому препарату, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично на протязі всього часу прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Застосування пірфенідону не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Зентива з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що цей препарат не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як захисну заходу, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Зентива містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пірфенідон Зентива

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІЗЛ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи з УФ-випромінюванням, або значні зміни в показниках печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікування.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше ніж 3 години. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Зентива

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом цього лікарського засобу більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу та поступово підвищить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки вказують на ангіоневроз, тяжку алергійну реакцію або анафілаксію.
• Жовтий колір шкіри або очей, темне сечовипускання, можливо, разом із свербежем шкіри, біль у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, кровотечі або схильність до синців, або відчуття втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки, що вказує на ураження печінки — це нечастий побічний ефект цього лікарського засобу.
• Червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• утруднене дихання
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• припливи гарячого повітря
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираття, біль у животі та дискомфорт, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть показувати підвищення ферментів печінки
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФ-випромінюванням
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячні опіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона, блистера та упаковки після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пірфенідону Зентива

Таблетки 267 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки 801 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Зентива 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «267».

Блистерні упаковки містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 63 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або багатокомпонентна упаковка, що складається з однієї упаковки з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, та однієї упаковки з 42 таблетками, вкритими плівковою оболонкою) або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або багатокомпонентна упаковка, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Зентива 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «801».

Блистерні упаковки містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або багатокомпонентна упаковка з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Можливо, що в продажі є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Греція

або

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-члена, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2023

Інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/