Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidona Zentiva
3. Jak przyjmować lek Pirfenidona Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidona Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidona Zentiva i do czego jest stosowana

Pirfenidona Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowana w leczeniu Idiopatycznej Przetrwałej Fibrozy Płucnej (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno jest prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Zentiva

Nie przyjmuj Pirfenidona Zentiva

• jeśli jest alergiczny na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksetyną (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidone.

• Podczas przyjmowania pirfenidone możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensytyzacyjna). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA) podczas przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakryj ramiona, nogi oraz głowę, aby zmniejszyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś zaprzestać palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonem. Tytoń może zmniejszyć działanie tego leku.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespółu martwicy skóry (TEN) oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonem. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i później co 3 miesiące podczas przyjmowania leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania pirfenidone.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pirfenidone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidone.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidone:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksetyna (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidone:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Przyjmowanie Pirfenidona Zentiva z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że lek nie będzie działał poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie znane są potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na jego przyjmowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidone.

Pirfenidon Zentiva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Zentiva

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie podawany z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 7 dni podaj dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień)
• od 8. do 14. dnia podaj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15. dnia (dawka utrzymania) podaj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Pirfenidona Zentiva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą lek.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pirfenidona Zentiva

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być rozdzielona co najmniej 3-godzinnym odstępem. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dzienna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Zentiva

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować ten lek przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo ją zwiększy do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia – są to objawy obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry) lub ciemny kolor moczu, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnym prawym brzuchu, utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – jest to rzadkie działanie niepożądane tego leku.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórków).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zapalenia zatok
• Nudności
• Problemy żołądkowe, takie jak odbijanie kwasów, wymioty i zaparcia
• Biegunka
• Trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku
• Utrata masy ciała
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Bóle stawów

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje pęcherza moczowego
• Senność
• Zmiany w smaku
• Gorączki
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból brzucha i dolegliwości, zgaga i wzdęcia
• Badania krwi mogą wskazywać wzrost enzymów wątrobowych
• Reakcje skóry po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• Problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• Bóle mięśni
• Osłabienie lub brak energii
• Ból w klatce piersiowej
• Opalenizna

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować bóle głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, folii termoformowanej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Zentiva

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Inne składniki to: laktoza, crospawydlina sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żelaza żółtego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Inne składniki to: laktoza, crospawydlina sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żelaza czerwonego (E172) i żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Zentiva 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone nadrukiem „267”.

Opakowania typu blister zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 1 opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i 1 opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Zentiva 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone nadrukiem „801”.

Opakowania typu blister zawierają 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Republika Czeska

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecja

lub

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Informacja szczegółowa na temat tego leku dostępna jest na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/