Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Зентива
3. Как принимать Пирфенидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он применяется

Пирфенидон Зентива содержит действующее вещество — пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткань лёгких со временем воспаляется и рубцуется, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким становится сложно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить воспаление и образование рубцовой ткани в лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пирфенидон Зентива

Не принимайте Пирфенидон Зентива

• если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у Вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у Вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, не принимайте пирфенидон. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пирфенидона.

• При приеме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп с УФ-излучением), пока Вы принимаете это лекарственное средство. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Перед началом и во время лечения пирфенидоном необходимо воздержаться от курения. Табак может снизить эффективность этого лекарственного средства.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес в период приема этого лекарственного средства.
• При лечении пирфенидоном сообщалось о случаях синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приема этого лекарственного средства Вам необходимо сдать анализ крови, затем — ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца во время всего периода приема препарата, чтобы проверить нормальную работу печени. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на протяжении всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Применение пирфенидона не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пирфенидон Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется при лечении таких состояний, как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидон Зентива с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что препарат будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения этого лекарственного средства, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку потенциальный риск для плода неизвестен.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и пользу от приема этого препарата в период лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема пирфенидона у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Зентива содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Зентива

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт диагностики и лечения идиопатического лёгочного фиброза.

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут назначать это лекарственное средство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сут);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сут);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сут).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сут.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после приёма пищи, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы с ультрафиолетовым излучением (УФА), или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Зентива, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой лекарство.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пирфенидон Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Между приёмами каждой дозы должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирфенидоном Зентива

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы перестанете принимать этот препарат более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём пирфенидона Зентива и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы или признаки:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, высыпания, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в области живота), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом этого препарата.
• Красные плоские или кольцевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции горла, дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит
• Неприятное самочувствие (тошнота)
• Проблемы с желудком: изжога, рвота, запор
• Диарея
• Расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Трудности со сном
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднённое дыхание
• Кашель
• Боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Изменение вкусовых ощущений
• Приливы жара
• Проблемы с желудком: ощущение вздутия, боли и дискомфорт в животе, изжога, метеоризм
• Результаты анализа крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФ-излучением
• Кожные проблемы: зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• Боль в мышцах
• Слабость или отсутствие энергии
• Боль в груди
• Солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Пирфенидона Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистера и упаковки после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Зентива

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «267».

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка из 63 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или комбинированная упаковка, состоящая из одной упаковки с 21 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой, и одной упаковки с 42 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой), либо 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка из 252 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или комбинированная упаковка, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «801».

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка из 252 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или комбинированная упаковка из 3 упаковок по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в каждой).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Греция

или

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/