Пірфенідон Тарбіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Тарбіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Тарбіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пірфенідону Тарбіс
3. Як застосовувати Пірфенідон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко правильно функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Тарбіс

Не приймайте Пірфенідон Тарбіс

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше був ангіоневротичний набряк при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, який може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячким диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону.

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня користуйтеся захисним засобом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші ліки, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном необхідно утримуватися від паління. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії, пов’язані з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні ураження печінки. У деяких випадках це призводило до смерті. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити функцію печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Прийом Пірфенідону Тарбіс разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може завадити правильній дії пірфенідону.

Вагітність та годування грудьми

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Тарбіс

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст із досвідом у діагностиці та лікуванні ІЗЛ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай вам будуть призначати цей лікарський засіб із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 біла таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 білі таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 білі таблетки або 1 червона таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 білі таблетки або 1 червона таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривалий час не зникають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни рівня печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Тарбіс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між прийомами кожної дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Тарбіс

У певних випадках ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар розпочне лікування знову з дози 267 мг 3 рази на добу та поступово збільшуватиме її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно повідомте лікареві,

• якщо у вас виникнуть набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистяче дихання, або відчуття непритомності, що є ознаками ангіоедеми, серйозної алергійної реакції або анафілаксії;
• якщо ви помітили жовтий колір шкіри або очей, темне забарвлення сечі, можливо, разом із свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втратою апетиту, кровотечами або синцями, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуваєте слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки, що може вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект пірфенідону;
• якщо у вас з’явились червонуваті плями без підвищення, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нездужання (нудота);
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори;
• діарея;
• погане травлення або важкість у шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• труднощі з диханням;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• приливи гарячого;
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття втрати енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може спричиняти головний біль, запаморочення, плутанину, слабкість, судоми в м’язах або нудоту та блювоту;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона, на блистері та на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Тарбіс

Діючою речовиною є пірфенідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30 (Е1201), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 801 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пірфенідон Тарбіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13,20 x 6,40 мм, білі, овальні, двовипуклі, з гравіруванням «Р16» на одній стороні та «Н» — на іншій.

Пірфенідон Тарбіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 20,20 x 9,30 мм, овальні, двовипуклі, червоного кольору, з гравіруванням «Р17» на одній стороні та «Н» — на іншій.

Упаковка з непрозорої білої плівки Alu-PVC/Aclar, що містить 21, 63, 84, 90 та 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і перфоровані однодозові блістерні упаковки, що містять 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1 та 252 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Флакон з HDPE з кришкою, що захищає від дітей (поліпропілен), що містить 21, 63, 84, 90 та 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Pirfenidon Amarox 267 мг/801 мг Filmtabletten

Нідерланди Pirfenidon Amarox 267 мг/801 мг, filmomhulde tabletten

Іспанія Пірфенідон Тарбіс 267 мг/801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/