Pirfenidone Tarbis 267 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Tarbis 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Tarbis 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Tarbis
3. Come prendere Pirfenidone Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidona Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Tarbis

Non prenda Pirfenidone Tarbis

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se soffre di una malattia epatica grave o terminale
• se soffre di una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda pirfenidone. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pirfenidone.

• Durante il trattamento con pirfenidone può manifestarsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti con raggi UVA) durante l’assunzione di pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare capogiri e affaticamento. Presti particolare attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga subito al medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare la terapia con pirfenidone, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e ogni 3 mesi in seguito, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È fondamentale che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarona (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cardiopatie)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Tarbis con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o ritiene di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di allattare, parli con il medico o il farmacista prima di prendere pirfenidone. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora lo decidesse.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o affaticamento dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Tarbis

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa bianca), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse bianche), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• dal giorno 15 (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse bianche oppure 1 compressa rossa), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse bianche oppure 1 compressa rossa) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure significativi cambiamenti nei livelli delle transaminasi epatiche.

Se assume una quantità eccessiva di Pirfenidona Tarbis

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non prenda un numero di compresse superiore a quello previsto dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Tarbis

In determinate situazioni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere il trattamento con pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di pirfenidone e informi immediatamente il medico

• Se avverte gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Se nota che gli occhi o la pelle sono gialli o se ha urine scure, eventualmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamenti o comparsa più facile del normale di ematomi, o se si sente stanco. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente della pirfenidone.
• Se manifesta macchie rosse non rilevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Questi segni e sintomi possono indicare la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• problemi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• problemi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e disturbi addominali, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Tarbis

Il principio attivo è la pirfenidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 801 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pirfenidone Tarbis 267 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film da 13,20 x 6,40 mm, bianche, ovali, biconvesse, incise con "P16" su un lato e "H" sull'altro.

Pirfenidone Tarbis 801 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film da 20,20 x 9,30 mm, ovali, biconvesse, di colore rosso, incise con "P17" su un lato e "H" sull'altro.

Confezione con blister opaco bianco in Alu-PVC/Aclar contenente 21, 63, 84, 90 e 252 compresse rivestite con film e blister monodose perforato contenente 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1 e 252 x 1 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene) contenente 21, 63, 84, 90 e 252 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg Filmtabletten

Paesi Bassi Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg, filmomhulde tabletten

Spagna Pirfenidone Tarbis 267 mg/801 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/