Пирфенидон Тарбис 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Тарбис 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Тарбис 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Тарбис
3. Как принимать Пирфенидон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Тарбис и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (ИФЛ) у взрослых.

ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких со временем воспаляется и подвергается рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким трудно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пирфенидона Тарбис

Не принимайте Пирфенидон Тарбис

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже развивался ангионевротический отёк на фоне применения пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или одышкой;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени;
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пирфенидона.

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), пока вы принимаете пирфенидон. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до начала и во время лечения пирфенидоном. Курение может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации и координации.
• Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• В редких случаях при лечении пирфенидоном сообщалось о развитии синдрома Стивенса–Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приёма пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время всего периода лечения этим препаратом, чтобы проверить функцию печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали анализы крови на протяжении всего времени приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется при лечении таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидона Тарбис с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности пирфенидона.

Беременность и кормление грудью

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом пирфенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приёма этого препарата в период лактации, если вы решите его принимать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма пирфенидона вы ощущаете головокружение или усталость.

Пирфенидон Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Тарбис

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИПФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут постепенно увеличивать дозу этого препарата следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 белая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 белые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 белые таблетки или 1 красная таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 белые таблетки или 1 красная таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2403 мг/сутки.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения в показателях печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидон Тарбис, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой лекарство.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы. Между приёмами каждой дозы должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Пирфенидон Тарбис

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пирфенидон Тарбис 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём пирфенидона и сообщите об этом врачу

• При появлении отёка лица, губ или языка, зуда, высыпаний, затруднения дыхания или одышки, а также ощущения обморока, которые являются признаками ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Если вы заметили пожелтение кожи или глаз, тёмную мочу, а также возможные симптомы: зуд кожи, боль в правой верхней части живота (в области живота), снижение аппетита, кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенную утомляемость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и возможное повреждение печени, что является редким побочным эффектом пирфенидона.
• При появлении плоских красных пятен или круглых высыпаний на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Данные признаки могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Другие возможные побочные эффекты

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющихся на лёгкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• расстройства желудка, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• трудности со сном
• утомляемость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• расстройства желудка, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-излучением
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, а также тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Сообщить о них можно также напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Пирфенидона Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Тарбис

Действующее вещество — пирфенидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30 (E1201), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёночная оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (E172) (только для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 801 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пирфенидон Тарбис 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 13,20 x 6,40 мм, белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «P16» на одной стороне и «H» — на другой.

Пирфенидон Тарбис 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 20,20 x 9,30 мм, овальные, двояковыпуклые, красного цвета, с маркировкой «P17» на одной стороне и «H» — на другой.

Упаковка из непрозрачной белой плёнки Alu-PVC/Aclar, содержащая 21, 63, 84, 90 и 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также упаковки с индивидуальными дозами в виде контурных ячеек с перфорацией, содержащие 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1 и 252 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от детей (из полипропилена), содержащий 21, 63, 84, 90 и 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg Filmtabletten

Нидерланды Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg, filmomhulde tabletten

Испания Пирфенидон Тарбис 267 мг/801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/