Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

пірфенідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Сандоз
3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують

Пірфенідон Сандоз містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюють рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Сандоз

Не приймайте Пірфенідон Сандоз

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас раніше було ангіоедема на тлі прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]),
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки,
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо будь-що з переліченого стосується саме вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону:

• Під час прийому пірфенідону може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня використовуйте крем від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші ліки, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном слід утриматися від паління. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть застосування пірфенідону та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію пірфенідону.

Наступні ліки можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (один із видів антибіотиків),
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків),
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця),
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця),
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нерозарбання, хвороба гастроезофагеального рефлюксу),
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Прийом Пірфенідону Сандоз разом з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що пірфенідон не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як захід обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки невідомі потенційні ризики для плоду.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Сандоз містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз

Лікування пірфенідоном має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІЗЛ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу),
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу),
• починаючи з 15 дня (підтримувальна доза) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 темно-рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зменшення дози у разі побічних ефектів

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в активності печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між прийомом кожної дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви перервете лікування Пірфенідоном Сандоз

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар розпочне ваше лікування знову з дози 267 мг 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності, що є ознаками ангіоневрозу — серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри, або темне сечі, можливо зі сверблячкою шкіри, біль у верхній правій частині живота (абдомені), втрата апетиту, кровотечі або синяки легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і вказувати на ураження печінки — рідкісний побічний ефект пірфенідону.
• Червонуваті незапідняті або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит,
• нездужання (нудота),
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори,
• діарея,
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку,
• втрата ваги,
• зниження апетиту,
• труднощі зі сном,
• втому,
• запаморочення,
• головний біль,
• утруднення дихання,
• кашель,
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• приливи гарячого повітря,
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм,
• аналізи крові можуть показувати підвищення печінкових ферментів,
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА,
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип,
• біль у м’язах,
• слабкість або відсутність енергії,
• біль у грудях,
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти,
• результати аналізів крові можуть показувати зниження лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, банки та блистера після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідон Сандоз

Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572).

Покриття таблетки (Opadry жовтий 85F220100): полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B) та заліза оксид жовтий (Е172).

Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572).

Покриття таблетки (Opadry рожевий 85F240048): полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пірфенідон Сандоз 267 мг: жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розміром приблизно 1,2 x 0,7 см, двоопуклі, з гравіюванням «SD267» на одній стороні.

Пірфенідон Сандоз 801 мг: темно-рожеві овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розміром приблизно 1,8 x 0,9 см, двоопуклі, з гравіюванням «SD801» на одній стороні.

Пірфенідон Сандоз 267 мг доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистер з 63 або 252 таблетками.

• Індивідуальні блистери: 63x1 або 252x1 таблетки.

• Упаковка для початку лікування на 2 тижні:

• Багаторазова блистерна упаковка з 63 таблетками (1 упаковка з 21 таблеткою та 1 упаковка з 42 таблетками).

• Багаторазова індивідуальна блистерна упаковка з 63 таблетками (1 упаковка 21x1 та 1 упаковка 42x1).

• Упаковки для продовження терапії:

  • Багаторазова блистерна упаковка з 252 таблетками (3 упаковки по 84 таблетки) або,
  • багаторазова індивідуальна блистерна упаковка з 252 таблетками (3 упаковки по 84x1).

Блистери упаковки, що містить 63 таблетки, та упаковки для початку лікування на 2 тижні, позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування про прийом препарату тричі на добу:

(світанок; рання доза), (сонце; денна доза) та (місяць; вечірня доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд

Пірфенідон Сандоз 801 мг доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистер з 84 або 252 таблетками.
• Індивідуальні блистери: 84x1 або 252x1 таблетки.
• Упаковки для продовження терапії:
  • Багаторазова блистерна упаковка з 252 таблетками (3 упаковки по 84 таблетки) або,
  • багаторазова індивідуальна блистерна упаковка з 252 таблетками (3 упаковки по 84x1).

Блистери Пірфенідон Сандоз 801 мг позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування про прийом препарату тричі на добу:

(світанок; рання доза), (сонце; денна доза) та (місяць; вечірня доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд

Зазначені символи не застосовуються до індивідуальних блистерів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Лендава,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).