Пирфенидон Сандоз 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Сандоз 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Сандоз 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

пирфенидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Пирфенидона Сандоз
3. Как принимать Пирфенидон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Сандоз и для чего он применяется

Пирфенидон Сандоз содержит действующее вещество — пирфенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким трудно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пирфенидона Сандоз

Не принимайте Пирфенидон Сандоз

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отёк при применении пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием,
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]),
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени,
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пирфенидона:

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп с УФ-излучением) во время лечения пирфенидоном. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до начала и во время лечения пирфенидоном. Курение может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации движений.
• Пирфенидон может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес в процессе приёма этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирфенидоном. Прекратите применение пирфенидона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжёлые нарушения функции печени. В некоторых случаях это приводило к летальному исходу. Перед началом приёма пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца на протяжении всего периода приёма препарата для оценки функции печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на всём протяжении лечения пирфенидоном.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик),
• ципрофлоксацин (антибиотик),
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс),
• рифампицин (антибиотик).

Применение Пирфенидона Сандоз с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что пирфенидон будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или подозрении на беременность, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом пирфенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от применения этого препарата в период лактации, если вы решите его принимать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма пирфенидона у вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Сандоз

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно это лекарственное средство назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки),
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки),
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 таблетка тёмно-розового цвета) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 таблетка тёмно-розового цвета) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы с УФА-лучами, или значительные изменения в показателях печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Сандоз, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте более таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Сандоз

В определённых ситуациях ваш врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, или ощущение обморока — это признаки ангиоэдемы, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков легче, чем обычно, или чувством усталости. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на поражение печени — редкий побочный эффект пирфенидона.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит,
• Ощущение недомогания (тошнота),
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор,
• Диарея,
• Несварение или тяжесть в желудке,
• Потеря веса,
• Снижение аппетита,
• Проблемы со сном,
• Усталость,
• Головокружение,
• Головная боль,
• Затруднённое дыхание,
• Кашель,
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря,
• Сонливость,
• Нарушение вкуса,
• Приливы,
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм,
• Результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов,
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами,
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь,
• Боль в мышцах,
• Слабость или отсутствие энергии,
• Боль в груди,
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту,
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пирфенидона Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке упаковки, банки и блистера после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Сандоз

Пирфенидон Сандоз 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, натриевая соль кроскармеллозы (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки (Opadry жёлтый 85F220100): частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B) и оксид железа жёлтый (Е172).

Пирфенидон Сандоз 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, натриевая соль кроскармеллозы (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие таблетки (Opadry розовый 85F240048): частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пирфенидон Сандоз 267 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 1,2 x 0,7 см, с гравировкой «SD267» на одной стороне.

Пирфенидон Сандоз 801 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 1,8 x 0,9 см, с гравировкой «SD801» на одной стороне.

Пирфенидон Сандоз 267 мг выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистер с 63 или 252 таблетками.

• Однодозовые блистеры: 63x1 или 252x1 таблеток.

• Упаковка для начальной терапии (2 недели):

• Многосекционный блистер с 63 таблетками (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42).

• Многосекционный однодозовый блистер с 63 таблетками (1 упаковка по 21x1 и 1 упаковка по 42x1).

• Упаковки для поддерживающей терапии:

• Многосекционный блистер с 252 таблетками (3 упаковки по 84) или,

• многосекционный однодозовый блистер с 252 таблетками (3 упаковки по 84x1).

Блистеры упаковки с 63 таблетками и упаковки для начальной терапии на 2 недели имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, напоминающие о необходимости приёма препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза днём) и (луна; ночная доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Пирфенидон Сандоз 801 мг выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистер с 84 или 252 таблетками.
• Однодозовые блистеры: 84x1 или 252x1 таблеток.
• Упаковки для поддерживающей терапии:
  • Многосекционный блистер с 252 таблетками (3 упаковки по 84) или,
  • многосекционный однодозовый блистер с 252 таблетками (3 упаковки по 84x1).

Блистеры Пирфенидон Сандоз 801 мг имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, напоминающие о необходимости приёма препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза днём) и (луна; ночная доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Указанные символы не применяются для однодозовых блистеров.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava,

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).