Pirfenidona Sandoz 267 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletki powlekane EFG

pirfenidona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidone Sandoz
3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Sandoz i do czego jest stosowana

Pirfenidona Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci fibrozującego zapalenia płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc oraz ułatwia oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Sandoz

Nie przyjmuj Pirfenidona Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś/aś nacieczkę naczyniową (angioedemę) wywołaną przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem,
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksuminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [OCD]),
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidona. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidona:

• Podczas przyjmowania pirfenidona możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania pirfenidona. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklinę), które mogą zwiększać Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonom. Tytoń może zmniejszyć działanie pirfenidona.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonom. Natychmiast przestań stosować pirfenidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidona konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania pirfenidona.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidona dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidona.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidona:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku),
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku),
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluwoksumina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidona:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku),
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Przyjmowanie Pirfenidona Sandoz z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działał poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pirfenidona, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem pirfenidona. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się go przyjmować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidona.

Pirfenidon Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pirfenidonę Sandoz

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień),
• od 8. do 14. dnia przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dzień),
• od 15. dnia (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżową tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżowa tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidony Sandoz niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidonę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być rozdzielona co najmniej 3-godzinnym odstępem. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidoną Sandoz

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo ją zwiększy do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia – są to objawy angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczenie, możliwe razem ze świądem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu, utratą apetytu, krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, rzadkie działanie niepożądane pirfenidonu.
• Czerwone, płaskie, okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka lub objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy).
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych docierających do płuc i/lub zatok,
• uczucie niedobytu (nudności),
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia,
• biegunka,
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku,
• utrata masy ciała,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności ze snem,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności z oddychaniem,
• kaszel,
• ból stawów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza,
• senność,
• zaburzenia smaku,
• napady duszności,
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, oparzenia żołądka i wzdęcia,
• badania krwi mogą wskazywać wzrost enzymów wątrobowych,
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub przy użyciu lamp UV-A,
• problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka,
• ból mięśni,
• osłabienie lub brak energii,
• ból w klatce piersiowej,
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pirfenidonu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na etykiecie opakowania, słoika i folii po CAD/EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pirfenidona Sandoz

Pirfenidona Sandoz 267 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

powłoka tabletki (Opadry żółty 85F220100): częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553B) i tlenek żelaza żółty (E172).

Pirfenidona Sandoz 801 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

powłoka tabletki (Opadry różowy 85F240048): częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553B), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Sandoz 267 mg: żółte, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, oznaczone nacięciem „SD267” po jednej stronie.

Pirfenidona Sandoz 801 mg: ciemnoróżowe, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, oznaczone nacięciem „SD801” po jednej stronie.

Pirfenidona Sandoz 267 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blister z 63 lub 252 tabletkami.

• Jednodawkowe blistery: 63x1 lub 252x1 tabletki.

• Opakowanie startowe, na 2 tygodnie leczenia:

• Wielopak blisterowy z 63 tabletkami (1 opakowanie z 21 i 1 opakowanie z 42 tabletkami).

• Jednodawkowy wielopak blisterowy z 63 tabletkami (1 opakowanie 21x1 i 1 opakowanie 42x1).

• Opakowania uzupełniające:

• Wielopak blisterowy z 252 tabletkami (3 opakowania po 84 tabletki), lub

• Jednodawkowy wielopak blisterowy z 252 tabletkami (3 opakowania po 84x1 tabletek).

Blisterów w opakowaniu zawierającym 63 tabletki oraz w opakowaniu startowym na 2 tygodnie leczenia oznakowano następującymi symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, przypominającymi o trzykrotnym dziennym przyjmowaniu dawki:

(wschód słońca; dawka ranna), (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pn, Wt, Śr, Czw, Pt, Sb, Nd

Pirfenidona Sandoz 801 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blister z 84 lub 252 tabletkami.
• Jednodawkowe blistery: 84x1 lub 252x1 tabletki.
• Opakowania uzupełniające:
  • Wielopak blisterowy z 252 tabletkami (3 opakowania po 84 tabletki), lub
  • jednodawkowy wielopak blisterowy z 252 tabletkami (3 opakowania po 84x1 tabletek).

Blisterów leku Pirfenidona Sandoz 801 mg oznakowano następującymi symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, przypominającymi o trzykrotnym dziennym przyjmowaniu dawki:

(wschód słońca; dawka ranna), (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Pn, Wt, Śr, Czw, Pt, Sb, Nd

Wymienione symbole nie dotyczą blisterów jednodawkowych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendawa,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).