Пірфенідон Аксуніо 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Аксуніо 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пірфенідон Аксуніо 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пірфенідон Аксуніо 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пірфенідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Аксуніо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Аксуніо
3. Як застосовувати Пірфенідон Аксуніо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Аксуніо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Аксуніо і для чого його застосовують

Пірфенідон Аксуніо містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) від легкого до помірного ступеня у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон Аксуніо допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Аксуніо

Не застосовуйте Пірфенідон Аксуніо

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
  (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас раніше був ангіоедема при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, не застосовуйте Пірфенідон Аксуніо. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пірфенідону Аксуніо

• Під час прийому Пірфенідону Аксуніо може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені) під час застосування Пірфенідону Аксуніо. Щодня користуйтеся сонцезахисним кремом та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, наприклад, антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Вам слід утриматися від паління до та під час лікування Пірфенідоном Аксуніо. Тютюн може зменшити ефект Пірфенідону Аксуніо.
• Пірфенідон Аксуніо може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон Аксуніо може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом Пірфенідону Аксуніо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон Аксуніо може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком застосування Пірфенідону Аксуніо вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців та потім раз на 3 місяці під час подальшого застосування цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду застосування Пірфенідону Аксуніо.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Пірфенідон Аксуніо дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Аксуніо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Аксуніо.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Пірфенідону Аксуніо:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Пірфенідону Аксуніо:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нездужання, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Застосування Пірфенідону Аксуніо разом з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час застосування цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може призвести до того, що Пірфенідон Аксуніо не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування грудьми

Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону Аксуніо під час вагітності, планування вагітності або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пірфенідону Аксуніо. Оскільки невідомо, чи виділяється Пірфенідон Аксуніо з молоком матері, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідону Аксуніо ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Аксуніо містить натрій

Пірфенідон Аксуніо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

Пірфенідон Аксуніо 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять азокольорники

Пірфенідон Аксуніо може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Пірфенідон Аксуніо

Лікування препаратом Пірфенідон Аксуніо повинен починати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІЗЛФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8-го по 14-й день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза Пірфенідону Аксуніо становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в показниках печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Аксуніо, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, і візьміть з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Аксуніо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між кожним прийомом дози має бути щонайменше 3-годинний інтервал. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Аксуніо

У певних ситуаціях лікар може порадити вам припинити застосування Пірфенідону Аксуніо. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом Пірфенідону Аксуніо більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу та поступово збільшить дозу до

801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Пірфенідон Аксуніо та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці симптоми можуть свідчити про набряк Квінке, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію.

• жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжом шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Аксуніо.

• червонуваті висипання без підвищення, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу.

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі заснути
• втому
• запаморочення
• головний біль
• утруднене дихання
• кашель
• біль у суглобах

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи жару
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть показувати підвищення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття втоми
• біль у грудях
• сонячні опіки

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Аксуніо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Аксуніо

Таблетки 267 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: манітол, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат.

Плівкове покриття складається з: частково гідролізованого полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b) та жовтого залізного оксиду (Е172).

Таблетки 534 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: манітол, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат.

Плівкове покриття складається з: частково гідролізованого полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b) та алюмінієвої лаки жовтого кольору «Захід сонця» FCF (Е110).

Таблетки 801 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: манітол, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат.

Плівкове покриття складається з: частково гідролізованого полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350 (Е1521), тальку (Е553b), червоного залізного оксиду (Е172) та чорного залізного оксиду (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Аксуніо 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з написом «LP2» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Пірфенідон Аксуніо 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках-банках, що містять 1 банку з 90 таблетками, в блистерних упаковках, що містять 63 або 252 таблетки, та в однодозових предварительно вирізаних блистерах, що містять 63x1 або 252x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Таблетки 534 мг

Пірфенідон Аксуніо 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з написом «LP5» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Пірфенідон Аксуніо 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять 252 таблетки, та в однодозових предварительно вирізаних блистерах, що містять 252x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Аксуніо 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з написом «LP8» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Пірфенідон Аксуніо 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках-банках, що містять 1 банку з 90 таблетками, в блистерних упаковках, що містять 63, 84 або 252 таблетки, та в однодозових предварительно вирізаних блистерах, що містять 63x1, 84x1 або 252x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на введення в обіг

axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Гамбург
Німеччина

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK (NI) Тел.: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)40 38 02 32 14

ELES
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Laboratorios Rodio, S.L.
Тел.: +30 210 6039326
Тел.: +34 639172206

IE/IT
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +353 27 50077
Тел.: +39 06 6050601

NL
Prolepha Research B.V.
Тел.: +31 (0)76 596 4009

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.