Pirfenidona Axunio 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pirfenidona axunio 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidona axunio 534 mg tabletki powlekane

Pirfenidona axunio 801 mg tabletki powlekane

pirfenidona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona axunio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidona axunio
3. Jak przyjmować lek Pirfenidona axunio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidona axunio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona axunio i do czego jest stosowany

Pirfenidona axunio zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu
Idiopatycznej Fibrozy Plucnej (IFP) w stopniu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych.

IFP to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno jest prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona axunio pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona axunio

Nie przyjmuj Pirfenidona axunio

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej występowało u Ciebie angioobrzęk po stosowaniu pirfenidony, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby, nie przyjmuj Pirfenidona axunio. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona axunio

• Podczas przyjmowania Pirfenidona axunio możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania Pirfenidona axunio. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz zakrywaj ręce, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklinę), które mogą zwiększać Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia Pirfenidoną axunio. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie Pirfenidona axunio.
• Pirfenidona axunio może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidona axunio może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego zespółu martwicy nabłonka (TEN) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przestań przyjmować Pirfenidona axunio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidona axunio może powodować poważne problemy wątrobowe. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania Pirfenidona axunio.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Pirfenidona axunio dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona axunio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie Pirfenidona axunio.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidona axunio:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• ciprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidona axunio:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Przyjmowanie Pirfenidona axunio z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że Pirfenidona axunio nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Pirfenidona axunio, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pirfenidona axunio. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidona axunio wydzielana jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu Pirfenidona axunio.

Pirfenidona axunio zawiera sód

Pirfenidona axunio zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Pirfenidona axunio 534 mg tabletki powlekane zawierają barwniki azowe

Pirfenidona axunio może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pirfenidona axunio

Leczenie lekiem Pirfenidona axunio należy rozpoczynać i nadzorować lekarzom specjalistom mającym doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie stosowany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dziennie)
• od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczowa tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od dnia 15 (dawka utrzymaniana) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dzienna dawka utrzymaniana leku Pirfenidona axunio wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) trzy razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dziennie.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą, podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy emitujące promieniowanie UVA, lub istotne zmiany stężenia enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pirfenidona axunio

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pirfenidona axunio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępie co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dzienna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pirfenidona axunio

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Pirfenidona axunio. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować lek Pirfenidona axunio na więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo zwiększy dawkę do

801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować Pirfenidona axunio i natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami obrzęku naczyniowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

• Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry, ciemny mocz, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (nadbrzusza), utratę apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanych Pirfenidona axunio.

• Jeśli wystąpią czerwone, niepobudzone plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową.

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać wzrost enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona axunio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, na blistrze i na opakowaniu po wyrazem CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona axunio

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: manitol, croscarmelozowa soda, povidon, celuloza mikryształowa,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearylowy fumaran sodu.

Płynna powłoka tabletki składa się z: częściowo zhydrolizowanego alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b) i żelaza żółtego (E172).

Tabletki 534 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: manitol, croscarmelozowa soda, povidon, celuloza mikryształowa,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearylowy fumaran sodu.

Płynna powłoka tabletki składa się z: częściowo zhydrolizowanego alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b) i żółtego barwnika aluminiowego FCF (E110).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: manitol, croscarmelozowa soda, povidon, celuloza mikryształowa,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearylowy fumaran sodu.

Płynna powłoka tabletki składa się z: częściowo zhydrolizowanego alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona axunio 267 mg tabletki powlekane to żółte, powlekane, tabletki owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LP2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Pirfenidona axunio 267 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu butelkowym zawierającym 90 tabletek powlekanych, w opakowaniach blisterowych zawierających 63 lub 252 tabletki powlekane oraz w jednostkowych opakowaniach blisterowych precyklowanych zawierających 63x1 lub 252x1 tabletkę powlekaną.

Tabletki 534 mg

Pirfenidona axunio 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, powlekane, tabletki owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LP5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Pirfenidona axunio 534 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 252 tabletki powlekane oraz w jednostkowych opakowaniach blisterowych precyklowanych zawierających 252x1 tabletkę powlekaną.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona axunio 801 mg tabletki powlekane to brązowe, powlekane, tabletki owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LP8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Pirfenidona axunio 801 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu butelkowym zawierającym 90 tabletek powlekanych, w opakowaniach blisterowych zawierających 63, 84 lub 252 tabletki powlekane oraz w jednostkowych opakowaniach blisterowych precyklowanych zawierających 63x1, 84x1 lub 252x1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/SI/SK/UK (NI)
ORESEUND PHARMA ApS
Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH
Tel: +49 (0)40 38 02 32 14

ELES
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Laboratorios Rodio, S.L.
Tel: +30 210 6039326
Tel: +34 639172206

IE/IT
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Tel: +353 27 50077
Tel: +39 06 6050601

NL
Prolepha Research B.V.
Tel: +31 (0)76 596 4009

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.