Pirfenidone Axunio 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone axunio 267 mg compresse rivestite con film

Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film

Pirfenidone axunio 801 mg compresse rivestite con film

pirfenidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone axunio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone axunio
3. Come prendere Pirfenidone axunio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone axunio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidona axunio e a cosa serve

Pirfenidona axunio contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della

Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) da lieve a moderata negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficoltoso respirare profondamente. In queste condizioni, ai polmoni risulta difficile funzionare correttamente. Pirfenidona axunio aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone axunio

Non prenda Pirfenidone axunio

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o allo stadio terminale
• se ha una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede dialisi.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso, non prenda Pirfenidone axunio. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pirfenidone axunio

• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità) durante l’assunzione di Pirfenidone axunio. Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) mentre sta assumendo Pirfenidone axunio. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone axunio. Il fumo può ridurre l’efficacia di Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio può causare capogiri e affaticamento. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinamento.
• Pirfenidone axunio può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di Pirfenidone axunio e si rivolga subito a un medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Pirfenidone axunio può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone axunio, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone axunio.

Bambini e adolescenti

Non somministri Pirfenidone axunio a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone axunio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone axunio.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone axunio:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo

(DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone axunio:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone axunio con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale. Il succo di pompelmo può impedire a Pirfenidone axunio di funzionare correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone axunio se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere

Pirfenidone axunio. Poiché non è noto se Pirfenidone axunio venga escreto nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o affaticamento dopo aver assunto Pirfenidone axunio.

Pirfenidone axunio contiene sodio

Pirfenidone axunio contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film contiene coloranti azoici

Pirfenidone axunio può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Pirfenidona axunio

Il trattamento con Pirfenidona axunio deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente la dose nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• tra l’8° e il 14° giorno, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle oppure 1 compressa arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidona axunio è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità eccessiva di Pirfenidona axunio

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino qualora assuma un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Pirfenidona axunio

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non prenda un numero di compresse superiore a quello corrispondente alla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona axunio

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidona axunio. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere l’assunzione di Pirfenidona axunio per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a

801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Pirfenidona axunio e informi immediatamente il medico

• se manifesta gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.

• se nota colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure, eventualmente accompagnate da prurito della pelle, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o si sente stanco. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidona axunio.

• se manifesta macchie rosse non sollevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Tali segni e sintomi possono indicare la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni della gola o delle vie respiratorie fino ai polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi di stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore alle articolazioni

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• disturbi di stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione cutanea
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli bassi di sodio nel sangue. Questo può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone axunio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidona axunio

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fumarato sodico.

Il rivestimento con film è costituito da: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 534 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fumarato sodico.

Il rivestimento con film è costituito da: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fumarato sodico.

Il rivestimento con film è costituito da: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidona axunio 267 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle rivestite con film, ovali, biconvesse, con l’incisione “LP2” su un lato e liscia sull’altro lato.

Pirfenidona axunio 267 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi contenenti un flacone da 90 compresse rivestite con film, in confezioni blister contenenti 63 o 252 compresse rivestite con film e in confezioni blister monodose precollate contenenti 63x1 o 252x1 compressa rivestita con film.

Compresse da 534 mg

Pirfenidona axunio 534 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni rivestite con film, ovali, biconvesse, con l’incisione “LP5” su un lato e liscia sull’altro lato.

Pirfenidona axunio 534 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister contenenti 252 compresse rivestite con film e in confezioni blister monodose precollate contenenti 252x1 compressa rivestita con film.

Compresse da 801 mg

Pirfenidona axunio 801 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni rivestite con film, ovali, biconvesse, con l’incisione “LP8” su un lato e liscia sull’altro lato.

Pirfenidona axunio 801 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi contenenti un flacone da 90 compresse rivestite con film, in confezioni blister contenenti 63, 84 o 252 compresse rivestite con film e in confezioni blister monodose precollate contenenti 63x1, 84x1 o 252x1 compressa rivestita con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Amburgo

Germania

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/DK/FI/NO/SE

HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS

SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH

Tel: +49 (0)40 38 02 32 14

ELES

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Laboratorios Rodio, S.L. Tel: +30 210 6039326 Tel: +34 639172206

IE/IT

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +353 27 50077 Tel: +39 06 6050601

NL

Prolepha Research B.V. Tel: +31 (0)76 596 4009

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.