Піперацилін/тазобактам Сала 4/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піперацилін/тазобактам Сала 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала
3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Сала і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики пеніцилінові широкого спектра дії», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під впливом піперациліну. Таким чином, застосування піперациліну та тазобактаму разом дозволяє знищити більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам застосовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема тих, що вражають нижні дихальні шляхи (легені), сечовидільну систему (нирки та сечовий міхур), черевну порожнину, шкіру або кров. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам застосовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), а також інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).

У разі певних важких інфекцій ваш лікар може вирішити застосовувати піперацилін/тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Сала

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Сала

• якщо ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте алергію на антибіотики, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки можлива алергія на Піперацилін/тазобактам.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Піперациліну/тазобактаму Сала:

• якщо у вас є алергії. Якщо у вас є кілька алергій, обов’язково повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
• якщо у вас була діарея до початку лікування або якщо вона з’явилася під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем або іншим медичним працівником.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви одночасно застосовуєте інший антибіотик — ванкоміцин — разом з піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала у цьому вкладенні).
• якщо ви застосовуєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала у цьому вкладенні) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.
• якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.
• якщо, на вашу думку, у вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна інфекція. У цьому випадку негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.
• Лімфогістіоцитоз із гемофагоцитозом

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система надмірно виробляє інакше нормальні білі кров’яні тілця — гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз із гемофагоцитозом). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у вас виникло кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, утруднення дихання, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти молодші 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендується у дітей молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• ліки від подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити загальний наркоз.
• метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечогінного або деякі препарати від раку).
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, навіть якщо ви не маєте таких проблем. Застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви застосовуєте Піперацилін/тазобактам Сала.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Сала підходящим для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте дитину грудьми, ваш лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Сала підходящим для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що застосування Піперациліну/тазобактаму Сала впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піперацилін/тазобактам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Сала

Лікар або інший медичний працівник введе вам цей препарат внутрішньовенно крапельно (у вену за допомогою системи інфузії протягом 30 хвилин).

Дозування

Доза препарату, яку вам призначать, залежить від захворювання, віку та наявності або відсутності порушень функції нирок.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Зазвичай застосовується доза 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Зазвичай застосовується доза для дітей із черевною інфекцією — 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік). Зазвичай застосовується доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних тілець — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Піперацилін/тазобактам застосовується до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікар зменшить дозу піперациліну/тазобактаму або інтервал між введеннями. Також лікар може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо препарат потрібно застосовувати тривалий час.

Якщо ви застосували більше піперациліну/тазобактаму Сала, ніж слід

Оскільки піперацилін/тазобактам вводиться лікарем або іншим медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або якщо ви хвилюєтеся, що могли отримати більше піперациліну/тазобактаму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили застосування піперациліну/тазобактаму

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) піперациліну/тазобактаму:

• тяжкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), ексфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некролізія (рідко)], які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям із центральними бульбашками. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може прогресувати до утворення бульбашок або масового шелушіння шкіри та потенційно може бути смертельним.
• тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може впливати на шкіру та інші найважливіші органи організму, такі як нирки або печінка.
• захворювання шкіри (гостра загальна ексантематозна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, яке характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та червоної шкіри.
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома),
• задишка, свистяче дихання або утруднення дихання (частота невідома),
• тяжке висипання або кропив’янка на шкірі (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто),
• жовтушність очей та шкіри (частота невідома),
• ураження кров’яних клітин [симптоми включають: задишка без видимої причини, сеча червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), дрібні синці (частота невідома), значне зниження білих кров’яних клітин у крові (рідко)],
• тяжкий або тривалий пронос, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це швидко своєму лікареві або іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• пронос

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• грибкова інфекція
• зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних клітин або гемоглобіну (пігмент крові), аномальні лабораторні показники (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час).
• зниження білків у крові
• головний біль, безсоння
• болі в животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• підвищення печінкових ферментів у крові.
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні результати аналізу крові на функцію нирок
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час)
• зниження калію у крові, зниження цукру у крові
• напади (судоми), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують високі дози або мають ниркові проблеми
• зниження артеріального тиску, запалення вен (болючість при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри.
• підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін).
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань, кропив’янкою
• болі в м’язах та суглобах
• озноби

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• значне зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), кровотеча з носа
• тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некролізія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• значне зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування або розпад, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• • алергічна реакція та тяжка алергічна реакція.
• • запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білка очей.
• • тяжка алергічна реакція по всьому тілу з ексантемами на шкірі та слизових оболонках, бульбашками та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі алергічні реакції, що впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пустули, наповнені рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та червоної шкіри, супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексантематозна пустульоза), шкірні реакції з утворенням бульбашок (бульозний дерматит).
• • порушення функції нирок та ниркові проблеми.
• • певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (один із типів білих кров’яних клітин) з’являються у легенях у збільшеній кількості.
• • орієнтація та гостра сплутаність свідомості (делірій).

У пацієнтів із муковіскозом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеною частотою лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперациліну/тазобактаму Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Флакони, що не відкривали: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Тільки для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація/Додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Сала

Діючими речовинами є піперацилін та тазобактам.

Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піперацилін/тазобактам Сала 4 г/0,5 г — це білий або майже білий порошок, який постачається у флаконі.

Упаковка з 1 флаконом.

Клінічна упаковка з 50 флаконами.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Піперацилін/тазобактам Сала застосовується внутрішньовенно крапельно (інфузія протягом 30 хвилин).

Шлях введення внутрішньовенно

Кожен флакон необхідно відновити до розчину об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників. Для полегшення відновлення флакона переверніть його та струшіть, щоб від’єднати порошок, який прилип до стінок. Струшуйте обертовими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. При постійному струшуванні зазвичай розчинення відбувається протягом 5–10 хвилин (див. нижче детальні вказівки щодо приготування).

• Розчинники, сумісні для відновлення розчину:
  • Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних засобів (1)
  • Глюкоза 5 %

(1) Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на одну дозу — 50 мл.

Відновлені розчини слід відбирати з флакону шприцем. Після відновлення розчину, як описано вище, об’єм вмісту флакону, відібраний шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % у натрію хлориді 0,9 %

Несумісності

Коли застосовують Піперацилін/тазобактам Сала одночасно з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами), їх слід вводити окремо. Змішування β-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/тазобактам Сала не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці або флаконі для інфузії, оскільки їх сумісність не встановлена.

У зв’язку з хімічною нестабільністю Піперацилін/тазобактам Сала не слід використовувати з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.

Піперацилін/тазобактам Сала несумісний з розчином лактату Рінгера (комбінований розчин натрію хлориду).

Піперацилін/тазобактам Сала не слід додавати до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.